募集要項

募集背景

当社の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

仕事内容

◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

★☆本ポジションの魅力★☆
グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外提携企業品/当社品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

ポジション

臨床開発 外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは、
　CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは、
　3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは、
　試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上"

【望ましい】
・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

■他の言語スキル
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
■必要スキル
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める人物像

・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる方
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある方
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる方
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる方
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる方
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

650万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業の臨床開発部門で、臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント（オーバーサイト含む）担当者（アウトソース担当者）を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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担当コンサルタント

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• 求人番号：141985

  大手内資系製薬会社

  オンコロジー領域における開発PJ（研究後期、開発早期）リーダー：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、開発企画

  年収

  1,080万円～1,350万円

  勤務地

  東京都、海外

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆オンコロジー領域における研究後期PJの開発リーダー、開発早期PJリーダー
  　- 研究後期PJの臨床リーダーとして開発計画を策定する。
  　- 開発早期PJリーダーとしてグローバルPJを推進。医薬品の研究開発プロセスを理解した上で、クロスファンクショナルな開発PJチームをリード、タスク、予算、要員リソース、スケジュールを適切に管理して、計画に通りにプロジェクトを推進する。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社では、患者様に希望ある選択肢を届けるべく、一人ひとりに最適な医療ープレシジョンメディシンの実現に向けて研究開発を推進しています。オンコロジー領域の経験は浅いですが、ADCやcKD/TPDなど独自の技術を有し、UMNsの高いがん種に挑戦しています。
  ご入社後は、当社では数少ないオンコロジー領域の臨床開発のキーパーソン・リーダーとして、米国を中心に活躍していただけます。新領域の開拓、グローバルなクロスファンクショナルチームをリードするやりがいのある仕事です。
  
  【配属部署の紹介】
  当社では、創薬本部、開発・メディカル本部、R&Dマネジメント本部、米国法人の連携によりシームレスな研究開発をめざしています。成長著しいオンコロジー領域で、価値のある薬剤創製を通じて世界の人々の健康への貢献を目指しています。2022年より注力するオンコロジー領域での臨床入りを控え、早期のPOC取得に向けてPJ推進体制構築を進めています。
  
  【キャリアパス】
  一定期間の国内勤務の後、もしくは入社直後より、米国（MTPA）赴任を想定しています。
  

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• 求人番号：132090

  大手内資系製薬会社

  がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー（オペレーションリーダー、スタディマネジャー）：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）

  年収

  850万円～1,160万円

  勤務地

  東京都

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ＜具体項目＞
  ◆癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む）
  ・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む）
  ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
  ・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。
  
  【配属部署の紹介】
  国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。
  
  【キャリアパス】
  希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

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• 求人番号：145826

  東証プライム上場大手グローバル製薬企業

  研究後期から早期臨床開発段階におけるグローバルプロジェクトリーダー：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）

  年収

  800万円～1,250万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆研究後期（前臨床段階）から早期臨床開発段階（Pre-POC）にある自社創製品のプロジェクト推進の責任者。
  ・グローバル開発戦略策定
  ・社内外ステークホルダーとの関係構築
  ・部門間コンフリクト調整
  ・社内意思決定会議体への提案と承認取得
  ・導出候補企業へのプロジェクト紹介及び導出後の協業
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社が創製する開発品はその革新性ゆえに、Pre-POC段階の開発の難易度は非常に高くなっています。
  グローバルプロジェクトリーダーはチームを率い、世界の研究者や医師と力を合わせ、創意工夫で様々な困難を乗り越えて行きます。
  長い道のりですが、患者さんに革新を届け世界の医療に貢献する、やりがいのある仕事です。
  

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• 求人番号：129447

  東証プライム上場大手グローバル製薬企業

  臨床開発部門のファイナンス担当：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  経理・財務・会計、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・臨床試験の予算立案、予算実績管理
  ・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援
  ・予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携
  ・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理
  ・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  臨床開発のオペレーション部門と協働するので、治験薬の作用機序、効果を証明するための検査や評価法、病院やCROとの連携等、臨床試験について広く学ぶことができます。また、財務/経理のプロフェッショナルの財務経理部と連携することで、税務や監査についての知識を習得することが可能です。臨床開発オペレーション部門や財務経理部等コーポレート部門とは対等の立場でお互いを尊重して業務を遂行しています。開発費用データを分析することで、改善や変更の提案が可能、当社が保有する開発品ポートフォリオ全体を管理するやりがいを感じることができます。
  私たちのチームが予算管理の面で臨床試験をリードすることが、患者さんへ新薬やソリューションを早く、多く届けることにつながっています。

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• 求人番号：144393

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  PHC（個別化医療）ソリューション ビジネス構築リーダー職：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー 、医療機器メーカー

  職種

  事業企画・事業開発、研究開発、設計開発、機器設計、創薬・探索・基礎研究、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、開発企画、医薬品事業開発・ライセンシング

  年収

  800万円～1,800万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・医薬品チームや医療従事者との対話を通じたPHCソリューションの企画・立案
  ・戦略的に重要なプロジェクトにおけるビジネス戦略の企画・実行
  ・各種プロジェクトにおけるビジネスモデル構築のためのメンバー支援
  
  ※PHCソリューション：病態や治療効果を診断・測定することで、個々の患者さんに最適な治療を可能とする製品・サービス。
  ★医薬品以外のソリューション（製品・サービス）として、プログラム医療機器、体外診断用医薬品、コンパニオン診断、デジタルバイオマーカーを主軸とする。
  

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