募集要項

募集背景

当社の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

仕事内容

◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

★☆本ポジションの魅力★☆
グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外提携企業品/当社品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

ポジション

臨床開発 外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは、
　CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは、
　3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは、
　試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上"

【望ましい】
・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

■他の言語スキル
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
■必要スキル
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める人物像

・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる方
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある方
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる方
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる方
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる方
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

650万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業の臨床開発部門で、臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント（オーバーサイト含む）担当者（アウトソース担当者）を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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• • NEW

  求人番号：132090

  大手内資系製薬会社

  がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー（オペレーションリーダー、スタディマネジャー）：大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）

  年収

  850万円～1,160万円

  勤務地

  東京都

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ＜具体項目＞
  ◆癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む）
  ・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む）
  ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
  ・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。
  
  【配属部署の紹介】
  国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。
  
  【キャリアパス】
  希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：68745

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  糖尿病領域 臨床開発医師（Clinical research physician）【専門部長】（東京、神戸）：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、医師・産業医・メディカルドクター（MD）

  年収

  1,300万円～1,850万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
  ◆CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
  
  ・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
  　-臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
  ・米国本社チームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
  ・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
  　-Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
  　-外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
  　-当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
  　-当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
  　-外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
  　-外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
  ・ブランドチームの一員として、市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
  　-ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働、マーケティングツールに対するメディカルレビュー
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：68751

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  自己免疫疾患領域 臨床開発医師（Clinical research physician）【神戸】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、医師・産業医・メディカルドクター（MD）

  年収

  1,300万円～1,850万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
  ◆CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
  
  ・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
  　-臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
  ・米国本社チームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
  ・開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
  　-Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
  　-外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
  　-当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
  　-当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
  　-外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
  　-外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
  ・ブランドチームの一員として、市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
  　-ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働、マーケティングツールに対するメディカルレビュー
  

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  求人番号：75875

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  プロジェクトマネジメント（プロジェクトリーダー）【担当/担当課長/専門課長】

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  600万円～1,300万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【配属部署】研究開発本部
  ※Immunology（自己免疫）、Osteo-Neuroscience（筋骨格・中枢神経）、Oncology（オンコロジー）、Diabetes（糖尿病）のいずれかの領域グループに配属。
  
  ◆PPM（Pharmaceutical Project Management）＝製品価値の最大化を担うプロジェクトリーダー
  ・プロジェクトリーダーとして日本における薬剤開発戦略の中枢を担う
  ・日本のプロジェクトチームを代表として本社と開発戦略や実施方法について協議・交渉する
  ・開発計画の作成、実施をリードし、プロジェクトを成功へと導く
  ・グローバルネットワークを駆使したプロジェクトの計画立案及び実施
  ★プロダクトライフサイクルを通じて、長期視点で価値の最大化のための戦略作りを行います。
  ★具体的には、プロジェクトリーダーとして新薬開発/適応追加/剤型追加等の開発計画の作成をリードする役目を担い、Cross functionなメンバーを巻き込みながら議論し、日本のニーズ（メディカル、薬事、製造、マーケティング等）をまとめ、グローバル開発計画に反映していく仕事です。
  ★また、医薬品開発に加えてLocal medical planの作成をリードする役目も担っており、PPMは開発段階から市販後に至るまでプロダクトの価値最大化のための戦略を社内のガバナンスやステークホルダーとコミュニケーションしながら、Cross functionalなメンバーと協働してプロジェクトを推進しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ◆患者さんのより豊かな生活のために情熱と信念をもって視座の高いチャレンジができる
  ・プロジェクトリーダーとして、クロスファンクショナルメンバーと協働し、成果を出していくことで、達成感を得ることができる
  ◆ポートフォリオとプロジェクトライフサイクルの全体像を常に俯瞰し、長期的視点で戦略立案をする
  ・開発開始から市場撤退まで、プロダクトライフサイクルの全Phaseに関わることができる
  ◆社内専門家の能力結集させ、プロジェクトチームとしてのチカラを最大限発揮できるようにリードする
  ・様々な経験を通じて、多様なスキルや知識を得ることができる
  

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• 求人番号：129361

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  事業開発職 専任課長（アライアンスマネジメント）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  M&A・合併・提携、事業企画・事業開発、創薬・探索・基礎研究、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、医薬品事業開発・ライセンシング

  年収

  1,000万円～1,200万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行う。
  ・アライアンス先との協業体制の構築する。
  ・社内のPJメンバーと協力し、PJを推進する。
  ・アライアンス先とのコンフリクトの解決する。
  ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る。
  
  アライアンスマネジメントの経験や知識を活かし、以下の活動を行う。
  ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。
  ・アライアンス先以外の企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
  
  （得られるスキル）
  グローバル企業・国内企業・大手製薬企業・バイオテックなど様々なアライアンス先とのアライアンスマネジメント活動に従事することで、アライアンスマネジメントのスキルや経験を得ることが出来る。
  
  

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