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治験実施計画書

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    求人番号:68768

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント(オーバーサイト含む)担当者(アウトソース担当者):東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。

    求人番号:132092

    大手内資系製薬会社

    造血器腫瘍領域の開発推進_クリニカルサイエンス業務(リーダー候補~マネージャ候補):大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    開発企画
    年収
    850万円~1,160万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    <具体項目>
    ◆造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス:国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
    ・KOLマネジメント
    ・導入元との開発方針,試験デザインに関する協業
    ・当局との事前面談・対面助言資料作成
    ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
    ・治験薬概要書作成・改訂
    ・安全性情報対応
    ・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。
    チームリーダー経験を積むことが可能であり、海外メンバーとの協業も経験することがきます。

    【配属部署の紹介】
    国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

    【キャリアパス】
    本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。
    また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

    求人番号:80464

    大手国内CRO企業!

    【経験者】メディカルライター/シニアメディカルライター:大手国内CRO!

    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    求人番号:78341

    大手外資CRO

    大手外資CROでのCRA(経験者)職の募集です。世界最大のPJ受託数のため、様々な疾患領域や難易度の高いPJに携わり、スキルアップに最適の環境です。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CRA(臨床開発モニター)
    年収
    500万円~900万円
    勤務地
    北海道、東京都、大阪府、福岡県
    仕事内容:
    ■職務概要
    製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

    ■職務詳細
    ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
    ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
    ・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当

    求人番号:79869

    IQVIAサービシーズジャパン株式会社

    グローバルヘルスケアカンパニーでのメディカルライターの募集です!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    580万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府
    仕事内容:
    ■プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
    ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
    ■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
    ■新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
    ■経験の浅いライターへの指導

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