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薬事申請　を含む転職求人一覧

検索結果

該当求人：18 件

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18件 （1〜10件目を表示中）

    求人番号：68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
    ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
    ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：70892

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    CMC薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    650万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
    ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他CMC薬事にかかわる業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！
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    求人番号：132790

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    医薬品の品質試験（分析）業務職（山口工場）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,100万円
    勤務地
    山口県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・医薬品及びその原材料の品質試験（理化学試験、微生物試験）
    ・製造環境の評価（微生物等の汚染管理）
    ・GMP関連記録書（試験検査記録）の照査
    ・試験設備、システムの維持管理
    ・品質マネジメントシステムの運営
    （手順書の整備、逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、リスクマネジメント）
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・革新的な医薬品の提供を通じ、人々の健康と福祉の向上に貢献できます。
    ・地球環境にやさしい技術を積極的に取り入れ、かけがえのない地球環境を次世代へ引き継ぐ活動を推進できます。
    ・海外への製品供給等、国際的な事業活動へも参画できます。
    ・自社医薬品に対して安心・安全を守っている、というやりがいを感じられます。
    ・ものづくりの全体を把握でき、幅広い人脈のネットワークを構築できます。

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    求人番号：142388

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    医薬品の品質保証業務（山口工場）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,140万円
    勤務地
    山口県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等）
    ・医薬品の工場出荷判定に関する業務
    ・GMP（医薬品の製造管理及び品質管理）に係る行政、関係会社および製造販売業者等との窓口に関する業務
    ・GMP関連記録書の照査
    ・コンピュータ化システムの管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・革新的な医薬品の提供を通じ、人々の健康と福祉の向上に貢献できます。
    ・地球環境にやさしい技術を積極的に取り入れ、かけがえのない地球環境を次世代へ引き継ぐ活動を推進できます。
    ・海外への製品供給等、国際的な事業活動へも参画できます。
    ・自社医薬品に対して安心・安全を守っている、というやりがいを感じられます。
    ・ものづくりの全体を把握でき、幅広い人脈のネットワークを構築できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：144567

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオ医薬品の分析技術開発業務職：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略及びCMC開発戦略の構築
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質評価（GMP下での業務）
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
    ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：132331

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
    ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
    ・当局からの照会に対する回答の作成など
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
    ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：69951

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオ医薬品の分析研究職：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆抗体医薬品の分析法開発等の品質関連業務及び薬事申請業務
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
    ・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
    ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：139906

    ヘルスケア分野の企業経営支援

    【東京】【CHCPコーポレートソリューションズ】総務

    業種
    PEファンド・ヘッジファンド等 、薬局・調剤 、介護・福祉 、メディカル　その他 、病院・クリニック
    職種
    総務
    年収
    450万円～600万円
    勤務地
    東京都
    仕事内容：
    投資先全体のバックオフィス業務を統合していくフェーズになっており、今後はさらなる業務量の増加が見込まれます。ご入社後は先輩社員より業務を引き継いでいただき、将来的には管理者としてのキャリアを視野に入れてご活躍いただきたいと考えております。

    【具体的な仕事内容】
    ・賃貸借契約書の作成・管理、社内手続き
    ・施設オーナーや仲介業者とのやり取り
    ・薬局等の新規・閉局の手続き
    ・施設管理などの総務業務
    ・薬事申請補助
    ・電話、郵便対応　等

    ※組織体制：CHCPコーポレートソリューションズ 20名（2024年7月現在）
    詳細情報 エントリー

    求人番号：147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】：大手グローバル医療機器メーカー！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円～750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは：
    使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。

    詳細情報 エントリー

    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【部長クラス】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,000万円～2,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長～部長クラス）
    1）グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
    2）日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
    3）開発薬事プロジェクトの管理・統括
    4）薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括
    詳細情報 エントリー

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