募集要項

募集背景

組織強化のため。

仕事内容

◆Senior Manager CMC regulatory は、リージョンのCMC関連活動のキーパーソンであり、グローバル戦略に沿って、商業製品および開発製品の両方をリード／管理する責任を負う。また、地域の臨床薬事活動をサポートすることも求められます。

【主な職責】
・開発およびライフサイクル管理の申請業務をリードする。
・規制に関する高度な知識を活用し、規制ガイドラインを解釈することで、規制当局への申請が適用される規制に準拠していることを確認する。
・M1、M2、M3の内容が規制要件および予測されるビジネススケジュールに適合するよう、成果物に関する戦略を立案する。
・CMCのリスク領域を特定し、シナリオプランニングやコンティンジェンシープランの開発を通じて規制当局の対応を予測することを含む代替的な対応策を策定する。
・CMC規制戦略を全体的な規制事業戦略（例：製造工程、原料、保存期間、分析方法の変更）と整合させる。
・製品、プロセス、施設・設備に関連するすべてのCMC関連変更の評価を担当する。
・デューデリジェンスや新規プロジェクトのサポートにおいて、薬事CMCの専門知識を提供する。
・予期せぬ変化に迅速に戦略を適応させるためのリーダーシップを発揮する。
・申請書の適時提出に必要な完全かつ適切な文書を提供するため、他の機能チームの代表者によるCMCデータパッケージのタイムリーな取りまとめと重要なレビューを主導し、調整する。
・臨床薬事部門と協力して、申請書類の作成や出版など、地域の臨床薬事活動をサポートする。

ポジション

CMC薬事（CAR-T細胞療法）【シニアマネージャー】

応募条件

■求める学歴
【必須】
・下記のいずれかのご経験の方
　-上級科学学位（MD、PharmD、PhDなど）＋5年以上の薬事経験
もしくは、
　-修士卒＋8年以上の薬事経験
　-学士卒＋10 年以上の薬事経験

■求める経験
【必須】
・CMC薬事経験

【望ましい】
・8年以上のCMC薬事経験、及び関連する製薬業界での経験
・細胞・遺伝子治療に関する深い知識と経験
・品質、非臨床安全性、カルタヘナ法に関連するコンサルテーションの文書作成経験
・臨床及び商業生産をサポートする製造施設及び設備に関するcGMP/GCTP要求事項の深い理解、ならびに規制当局による査察のサポートの経験・実績
・臨床薬事業務の経験や知識、および／または臨床薬事業務を支援する意欲があれば尚可

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・ビジネスレベルの英語力
※日英両言語での優れた対人、口頭、書面でのコミュニケーションスキルが不可欠となります。

■必要スキル
・ATMPおよび/または生物学的製剤のCMC規制要件に関する深い知識、およびそのような製剤のCMC薬事における現在の世界的およびエリア的傾向を理解していること
・ICH要求事項に関する深い知識と、CMC薬事における現在の世界的動向（トレンド）に関する理解
・他部門と協働し、様々なCMC規制関連文書の作成を調整する能力
・薬事申請の技術的内容のオーサリングの経験があり、薬事申請の準備においてCMCサブチームをリードすることができる。
・常に進化する環境に適応する能力

求める人物像

・細部へのこだわりがあり、製品活動の頻繁な変化に対応できる方
・前向きで積極的な人柄で「can do 」の姿勢を持ち、個人的・組織的な目標を達成し、障害を克服するために必要なことを進んで行うことができる方
・既成概念にとらわれず、当社の成長環境にベストプラクティスを適応させる意欲のある方
・自発的に行動し、責任ある分野で強い当事者意識を持つ方
・テンポの速い小規模な企業環境において、最小限の指示で業務を遂行し、優先順位の変化に応じて業務量を調整できる方
・チームプレーヤーであり、上級規制関連プロフェッショナルからの直接的な指示がなくても仕事ができるセルフスターター

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

東京本社　

勤務時間

9:00～18:00　フレックス制度あり

年収

1,300万円～1,700万円

休日休暇

完全週休2日制（土、日）、祝日、年間休日数125日、有給休暇、年末年始、慶弔休暇

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、確定拠出年金制度、ベネフィットステーション

担当者メッセージ

多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬会社で、CAR-T細胞療法事業部門でのCMC薬事【シニアマネージャー】を募集いたします！
CMC薬事の豊富なご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要

医療用医薬品の製造・販売など

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