承認申請資料 を含む転職求人一覧

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該当求人:4

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4 14件目を表示中)

    • おすすめ!
    業種
    製薬メーカー
    職種
    創薬・探索・基礎研究、非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    茨城県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・バイオ医薬品(主に抗体)の創薬及び開発プロジェクトの薬物動態機能リードとして、担当プロジェクトの薬物動態及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する
    ・治験薬概要書、IB、CTD等の承認申請資料を作成する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・様々な専門部署と協働して革新的バイオ医薬品を創り上げることができます。
    ・薬物濃度を介して薬効と安全性を定量的に議論することで、医薬品開発の成功確率向上や効率的な推進、適正使用に貢献することができます。
    ・個人の裁量により種々の取り組みを行うことができ、ボトムアップからの提案がしやすい環境です。

    求人番号:145813

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルライター(Medical Writer):東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    650万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント,承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

    【得られるスキル】
    グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。
    業種
    メディカル その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

    <働き方>
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

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