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該当求人:10

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10 110件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    680万円~1,000万円
    勤務地
    山口県

    海外展開あり

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品の分析研究業務
    <具体項目>
    ・医薬品(合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発など)
    ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究
    ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築
    ・商業生産サイトへの分析技術移転

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できます。
    ・研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができ、優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
    ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
    ・PJ業務においては、若手とベテランのペアでPJへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができます。
    ・基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っています。

    【配属部署の紹介】
    事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能(原薬研究、製剤研究など)が同席しており、協力して研究推進を行っています。

    【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
    医薬品の分析技術の獲得に加え、医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解を深めることができます。また、幅広いモダリティーの分析業務に関わることもできます。
    リータークラスで得られる経験:
    - グローバルプロジェクトのリード
    - 各極での申請戦略の立案
    - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産立ち上げ業務
    - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード

    【キャリアパス】
    技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります(社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC分析関連のエキスパート職等)。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)、臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    800万円~1,250万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆研究後期(前臨床段階)から早期臨床開発段階(Pre-POC)にある自社創製品のプロジェクト推進の責任者。
    ・グローバル開発戦略策定
    ・社内外ステークホルダーとの関係構築
    ・部門間コンフリクト調整
    ・社内意思決定会議体への提案と承認取得
    ・導出候補企業へのプロジェクト紹介及び導出後の協業

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社が創製する開発品はその革新性ゆえに、Pre-POC段階の開発の難易度は非常に高くなっています。
    グローバルプロジェクトリーダーはチームを率い、世界の研究者や医師と力を合わせ、創意工夫で様々な困難を乗り越えて行きます。
    長い道のりですが、患者さんに革新を届け世界の医療に貢献する、やりがいのある仕事です。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆バイオ医薬品(抗体,融合タンパク質、細胞など)の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
    ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
    ・当局からの照会に対する回答の作成など
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
    ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

    求人番号:147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】:大手グローバル医療機器メーカー!

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器(R-SUD)※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器(R-SUD , Remanufactured Single Use Device)とは:
    使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,200万円~1,500万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆開発薬事としての主な役割
    ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。
    ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
    ・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
    ・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
    ・積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。

    ◆主要な責任範囲
    ・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
    ・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
    ・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
    ・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
    ・薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム (国内外)や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。
    ・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
    ・PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。

    ※部下を持たない専門職となります。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    ベンチャー企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案,資料作成,当局対応等の業務全般を担当する。

    (得られるスキル)
    グローバルでの最新の品質に関係する薬事規制を理解し、グローバル開発のCMC薬事戦略をリードするスキル

    求人番号:133029

    高品質なソリューションを提供するヘルスケア企業!

    フィールドメディカルプロモーター::高品質なソリューションを提供するCSO企業!

    業種
    CSO
    職種
    マーケティング・コマーシャルエクセレンス
    年収
    650万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容:
    当社メディカルアフェアーズカンパニーでは、メディカル戦略の立案や実行に加えて医薬品の製造販売承認取得前及び承認直後のアクティビティのサポートを行っています。当該ポジションであるフィールドメディカルプロモーターは、製薬企業が承認取得までに必要なメディカル及びマーケティングに関する業務を3rd Partyとして計画、実行し、医薬品の適正な使用と円滑な普及に貢献する人財の確保と育成を強化していきます。弊社に入社後は、フィールドメディカルプロモーターとしてキャリアをスタートし、フィールドコンサルタントあるいは、フィールドサイエンティストのポジションを目指していただきます。

    ・ 担当領域(製品)の承認前後活動の計画
    ・ Publication計画の立案
    ・ アドバイザリーボードミーティングの企画・実施
    ・ 疾患啓発イベントの企画と実行
    ・ 疾患領域のメディカルアンメットニーズの仮説検証
    ・ STL/KOLのエンゲージメント
    ・ 疾患領域における診療及び研究に関するファクト/インサイト収集
    ・ メディカル戦略/マーケティング戦略の立案
    ・ 事業性評価と製品売上予測
    ・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など

    業種
    CRO
    職種
    薬事
    年収
    500万円~850万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する【薬事/品質スペシャリスト
    ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
    ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
    ・フラットな社風(風通りの良さ)
    ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
    ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
    ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。
    ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円~900万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    仕事内容:
    ・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
    ・海外製造元とのコミュニケーション
    ・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
    ・その他関係各部門との連携および折衝
    ※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
    業種
    コンサルティングファーム
    職種
    ITコンサルタント
    年収
    450万円~1,800万円
    勤務地
    東京都、愛知県、大阪府、福岡県
    仕事内容:
    【インフラアウトソーシングコンサルタント】
    お客様が保有するITインフラの管理方法を提案するスペシャリストです。本ポジションは、インフラアウトソーシング案件の企画段階やアップセル段階にて、大きく3つのロールに分かれています。

    1.Solution Architect
    お客様の環境や抱える課題に応じ、導入・運用をスムーズに行うためにどんな体制が必要かを検討し、最適なソリューションの策定を担当します。見積り、国内外を含む社内関連責任部門との調整・交渉・承認取得、契約締結までの一貫したサポートを実施します。

    2.Mobilization(モビライゼーション)
    インフラアウトソーシング案件の立ち上げ・運用業務移行フェーズを担当します。オフショアを活用した運用業務引き継ぎの計画・推進・管理、サービス管理プロセスの設計とサービス管理ツール(ServiceNow)導入や、フィリピン・中国など国内外のデリバリセンターとのネットワーク構築やセキュリティ設計等の作業環境構築など、担当作業範囲は多岐にわたります。

    3.ITコンシェルジュ
    お客様先に常駐し、インフラやITに関するあらゆる相談窓口としてお客様から悩みを聞き、また日々のアウトソーシングオペレーション業務で明らかになった問題点をお客様へ共有するなど、お客様と密にコミュニケーションを取るポジション。

    【インフラアウトソーシングサービス・オペレーション・スペシャリスト】
    インフラ運用を通してお客様企業の経営課題の解決やトランスフォーメーションの実現をサポートするポジションです。依頼対応、障害対応、問合せ対応等、日々の業務を通して、コスト競争力、かつ品質の高い「定常」運用サービス提供を行い、また運用実績・テクノロジートレンドを読み解き、プロセス・IT・組織に対する更なる安定化、高度化を実現する「BPRの提言・実行」まで支援実行していきます。

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