募集要項

募集背景

ワクチンやバイオ医薬品のグローバル開発を推進しております．グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集します。

仕事内容

◆バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する。

（得られるスキル）
グローバルでの最新の品質に関係する薬事規制を理解し、グローバル開発のCMC薬事戦略をリードするスキル

ポジション

CMC薬事

応募条件

■求める学歴
・修士卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上

【望ましい】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語・日本語でのコミュニケーション能力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪オフィス

勤務時間

■フレックスタイム制（コアタイムなし、清算期間1か月）
■総労働時間：月150時間程度(所定労働時間7時間/日×所定労働日数/月)

年収

600万円～950万円

休日休暇

日曜日、土曜日、祝日、年末年始、1月4日、12月30日、5月1日、夏季3日：年間休日数125日程度、年次有給休暇（最高21日）、慶弔休暇、ボランティア活動休暇、骨髄移植ドナー休暇、育児休暇、anniversary休暇、プラスone休暇など
■ワークライフバランス
心のゆとりと創造性を高めるために、月2回のタイムマネジメントデー、ECO日（18:00退勤が原則）を設けています。

福利厚生

雇用・労災・健康・厚生年金保険完備、独身寮、共済会、従業員持株制度、財形貯蓄、住宅資金融資制度、育児・介護休職制度、保養所、カフェテリアプランなど
■育児支援制度
男女にかかわらず取得可能な育児休業制度や育児短縮勤務制度、選択就業時間制度等で仕事と家庭生活の両立を支援しています。次世代育成支援対策推進法に基づき一般事業主行動計画を策定し、「くるみん」を取得しました。育児休業：最長3歳の誕生日前日まで、育児短縮勤務：最長小学校3年生まで、選択就業時間制度 ：最長小学校3年生まで

担当者メッセージ

創薬研究開発型企業として成長を続けている東証プライム上場大手内資系製薬企業で、CMC薬事職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品、臨床検査薬・機器の研究、開発、製造、販売など

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  ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
  ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
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  ・抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
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  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の産生株構築研究および製法プロセス開発の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  ・アップストリーム、ダウンストリームの開発等、広範囲のCMC開発業務に携わり、経験値を高められます。
  

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