PV（安全性監視）・PMS（市販後調査） を含む転職求人一覧
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働
★☆本ポジションの魅力★☆
・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
☆★本ポジションの魅力★☆
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できます。
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができます。
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
・eQMS（QMS管理システム）の運用管理
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができます。
・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
☆★本ポジションの魅力★☆
・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、RWD・データサイエンス
- 仕事内容：
- ・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
☆★本ポジションの魅力★☆
・データサインエンスの知識を生かして、医薬品の適正使用に向けた情報提供することで、価値創出に貢献できます。
・DX検討を通じてファーマコヴィジランスに関連した幅広い業務について、多くの部門との協業し、業務の変革を体現できます。
・業務に関連してスキルアップすることで、自身の成長を実感できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 1,050万円～1,350万円
- 勤務地
- 大阪府
海外展開あり
上場企業
大手企業
管理職・マネージャー
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
※管理職で採用予定でございます。
★☆本ポジションの魅力★☆
・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理
・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理
・国内外提携会社との契約対応
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
【得られるスキル】
・グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル
・グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 700万円～1,500万円
- 勤務地
- 東京都、兵庫県
外資系企業
大手企業
海外折衝
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆製品担当Safety Scientist
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 医薬政策・医療経済、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、RWD・データサイエンス
- 年収
- 600万円～1,500万円
- 勤務地
- 東京都、兵庫県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 1. Safety Observational studyのScientific Lead
医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など）。
2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献
薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。
3. 疫学に関する専門性の発揮
医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する（規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など）
4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
社内関係部署（開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等）や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。
5. ファーマコビジランスに関連する活動
日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。
6. 分析ツールの活用
様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 仕事内容：
- ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般
