募集要項

募集背景

現在，グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に向けて，日本をHeadquatersとし，欧米のグループ会社と連携して，日本を含むグローバルでのファーマコビジランス活動の変革を進めています。SOPやPV契約を通して，グループ会社及び国内外の提携先と密に連携し，グローバルでの適正なファーマコビジランス活動をリードしていただける人材を募集します！

仕事内容

◆グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理
・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理
・国内外提携会社との契約対応
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応

【得られるスキル】
・グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル
・グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル

ポジション

ファーマコビジランスマネジメント（PV）

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識・業務経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・英語力（メール、電話会議等での対応）

【望ましい】
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
■必要スキル
【必須】
・高いコミュニケーション能力・交渉力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪オフィス

勤務時間

■フレックスタイム制（コアタイムなし、清算期間1か月）
■総労働時間：月150時間程度(所定労働時間7時間/日×所定労働日数/月)

年収

700万円～950万円

休日休暇

日曜日、土曜日、祝日、年末年始、1月4日、12月30日、5月1日、夏季3日：年間休日数125日程度、年次有給休暇（最高21日）、慶弔休暇、ボランティア活動休暇、骨髄移植ドナー休暇、育児休暇、anniversary休暇、プラスone休暇など
■ワークライフバランス
心のゆとりと創造性を高めるために、月2回のタイムマネジメントデー、ECO日（18:00退勤が原則）を設けています。

福利厚生

雇用・労災・健康・厚生年金保険完備、独身寮、共済会、従業員持株制度、財形貯蓄、住宅資金融資制度、育児・介護休職制度、保養所、カフェテリアプランなど
■育児支援制度
男女にかかわらず取得可能な育児休業制度や育児短縮勤務制度、選択就業時間制度等で仕事と家庭生活の両立を支援しています。次世代育成支援対策推進法に基づき一般事業主行動計画を策定し、「くるみん」を取得しました。育児休業：最長3歳の誕生日前日まで、育児短縮勤務：最長小学校3年生まで、選択就業時間制度 ：最長小学校3年生まで

担当者メッセージ

創薬研究開発型企業として成長を続けている東証プライム上場大手内資系製薬企業で、ファーマコビジランスマネジメント（PV）職を募集いたします！グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をご担当いただける方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品、臨床検査薬・機器の研究、開発、製造、販売など

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担当コンサルタント

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  ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
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  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
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  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  ※管理職で採用予定でございます。
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
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  ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
  ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
  ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
  ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
  ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
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  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・データサインエンスの知識を生かして、医薬品の適正使用に向けた情報提供することで、価値創出に貢献できます。
  ・DX検討を通じてファーマコヴィジランスに関連した幅広い業務について、多くの部門との協業し、業務の変革を体現できます。
  ・業務に関連してスキルアップすることで、自身の成長を実感できます。
  

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  ・以下に対する医学的観点からのレビュー
  　- 開発品及び上市品の個別症例
  　- 集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置立案の内容
  　- 国内外規制当局への申請・提出書類
  ・海外現地法人の在籍医師及び安全性部門との連携
  ・開発プロジェクトに対する安全性の観点からの参画（臨床試験プロトコールレビュー、臨床試験実施中の安全性に関する検討等）
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  ※スペシャリスト職で採用予定でございます。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・開発プロジェクトへの参画により、グローバルに安全性の観点から医薬品開発に貢献できます。
  ・市販後における安全性について、医学的判断を行うことにより、製品価値最大化、適正使用推進に貢献できます。
  

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