募集要項

募集背景

グローバル化に伴う戦力強化のため。

仕事内容

【主な業務内容】
◆製品監査課
・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

◆製品クオリティマネジメント課
・グローバル／GxP共通の医薬品品質システムの体制構築及び継続的改善
・GQP、GDP及び治験薬GMPの各種責任者
・GxP関連コンピュータシステムのCSV QA業務及び運用管理
・被査察等対応：大阪府GQP調査の事務局　等

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
◆製品監査課
・監査という業務の性質上、多岐に渡る医薬品品質保証業務を俯瞰する能力と専門性を獲得できます。
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や勉強会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができます。
・英語での議論が必要な場面が多く、ライティングのみならず会話の能力も獲得できます。

◆製品クオリティマネジメント課
・医薬品品質システム（ICH Q10）の本質を理解し、GxP／グローバル共通のQA業務を実行できます。
・業務全体を俯瞰してみる力や関連部署との調整力を養い、全体最適となる仕組みを創ることができます。
・コンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を身に着け、発揮することができる

ポジション

グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）②

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
（共通）
・原薬または抗体医薬品に関する製造所でのGMP業務経験がある方または海外法令や通知を熟知した方
・品質監査業務または自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方

【尚可】
（製品監査課）　
・品質監査業務経験3年以上
・英語での主幹監査業務対応が可能な方
（製品クオリティマネジメント課）　
・GxP業務に対するSOP管理、教育訓練、CAPA管理等の業務経験がある方

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
■必要スキル
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

求める人物像

【求める人物像】
（共通）
・当社の企業理念である「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
（製品監査課）
・監査業務で不備や不正を見抜き、社内外に適切に説明する必要性を認識し、その責任の重さを感じられる方
・監査を受ける相手に自分の考えをきちんと説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにwin-winの関係を構築できる方
（製品クオリティマネジメント課）
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力等を有し、組織の体制構築・改善にやりがいを感じる方
・海外現地法人や関連部門と協働してGxP共通のグローバル体制を構築することにやりがいを感じる方

雇用形態

正社員

勤務地

本店又は本社（大阪）※在宅勤務可（出社＋在宅勤務）

勤務時間

スーパーフレックス制度（コアタイムなし、フレキシブルタイム 5:00～22:00）

年収

700万円～1,100万円

休日休暇

完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など　※年間休日127日（2023年度）

福利厚生

【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、家族手当、住宅手当、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。

担当者メッセージ

独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）職②を募集いたします！
品質監査業務や自己点検業務のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売

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担当コンサルタント

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  求人番号：143720

  大手外資系グローバル製薬会社

  CCI Coach(継続的改善リーダー) 【担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  SCM、生産技術・製造技術、生産管理、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  800万円～1,300万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  【技術/品質に関する業務】
  ・工場における継続的改善アジェンダの策定と実施を主導
  ・サイトのオペレーショナルエクセレンスおよびリーン/継続的改善プログラムを主導
  ・部門横断的なプロジェクトを主導し、関連部門と協力して生産性を向上させる
  ・サイトリーダーシップとプロジェクトマネージャーに対し、リーン、シックスシグマ、その他の継続的改善ツールについての指導
  ・リーン/オペレーショナルエクセレンス(LSW、5S、A3、ハドル、VMS、VSMなど)に関連する行動と期待について、サイトリーダーシップを指導
  ・社内基準に基づく評価、教育、継続的改善の文化の醸成により、ものづくり・品質・安全性の卓越性を追求する
  ・事業領域に対する継続的改善方法論に関する技術サポートと知識を提供し、リーン基準と社内基準に関するトレーニングの実施
  ・全従業員が参加するリーン活動を推進し、サイクルタイムの短縮、コスト削減、資産活用の最適化、品質の向上、患者様に付加価値を与えるタスクへの注力を通じて成果を達成
  ・グローバルサイトに関する最新の要件と一般的な問題について協議し、当社としてサイトでの一貫した運用を組み込む
  ・サポートサイトは、チームのディスカッション、計画、および会議を主導
  ・リーン活動の進捗状況をスポンサーと共有し、成果を祝い、必要に応じて問題のエスカレーション
  ・プロセスチーム/サイトの活動や意思決定をタイムリーにサポートするための技術的な監督やコンサルティングを提供
  ・プロジェクトオーナーとして改善プロジェクトを主導し、卓越性を追求する
  ・サイト継続的改善リードチームガバナンス組織(CILT)のリード
  ・サイトリードチームのハドルミーティングと毎週のアジェンダを促進
  ・ビジネスプランと戦略プランの作成に参加
  
  【その他業務】
  ・従業員の要件(Our Values、Red Book、Ethics and Complianceなど)の理解と遵守
  ・労働災害ゼロを目指し、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む
  ・グローバル部門や他の部門と良好な関係を築き、技術およびビジネスソリューションの実現
  ・製造、品質、および医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを含むビジネス全般に関する知識を学び、取り入れる
  ・品質・生産性・業務バランスを適切にとり、現場の最適化を図る

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• • NEW

  求人番号：143263

  外資系製薬メーカー

  QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  700万円～1,250万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【担当職務】
  ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
  　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
  ・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
  　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
  　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
  　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
  ・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
  ・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
  ・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
  　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
  　社内外の品質検査や監査をサポートする。
  　行動計画の追跡。
  ・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
  ・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
  ・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
  ・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
  ・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
  ・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
  ・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
  ・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
  ・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
  

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  求人番号：143262

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務：新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創造する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  550万円～950万円

  勤務地

  大阪府、海外

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務
  当社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。
  
  【得られるスキル】
  グローバル対応品目の専門性
  

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• 求人番号：142730

  大手外資系グローバル製薬会社

  オペレーションアソシエイト（OA）【担当/担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,200万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  オペレーションアソシエイト（OA）は、西神製造所属課長へレポートを行う。
  OAはプロセスチームにおけるプロジェクト、プロセス改善の推進をリードする。また他グループメンバーと共同し、deviation管理、変更管理を実施し、日々の製造活動においては製造チームをサポートする。逸脱発生時には、調査、対策の実施をリードする。OAはまたシフトスーパーバイザー及び課長不在時には代理業務を実施する。
  
  ◆KR1; 安全 Safety
  安全文化向上のため、B-safe活動、安全パトロールに積極的に参加する。
  安全向上活動には積極的に参加する。
  
  ◆KR2; 品質 Quality
  Trackwise関連業務として、逸脱発生時にはLead investigatorとして、変更管理においてはChange ownerとして業務にあたる。
  問題発生時、その原因追及ならびに対策を実施する。
  GMP/Good documentation practice文化を向上させる。
  
  ◆KR3; 生産 Production
  プロセスが常に有効性が検証された状態であることを確認する。
  設備、プロセス、手順について改善活動のサポートを行う。
  MSOEを通じて、生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を収集把握し、metricsの監視ならびに向上に取り組む。
  プロセスチームで特定された活動をリードする。
  Leanの手法を活用し、プロセス改善をリードする。
  トラブルシューティング、生産記録照査、計画通りの生産の実施をサポートする。
  新製品上市活動をサポートする。
  プロセスチームリーダーの代理を務めることがある。
  
  ◆KR4; 人 People
  技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めた当社社員との良好な関係構築を図る。
  他サイトとの良好な関係を構築し、学び、改善すること。
  
  ◆KR5; 設備 Facility & Equipment
  各種投資プロジェクトへの貢献ならびに管理を行う。
  

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• 求人番号：142388

  東証プライム上場大手内資系製薬企業

  医薬品の品質保証業務（山口工場）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  800万円～1,140万円

  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等）
  ・医薬品の工場出荷判定に関する業務
  ・GMP（医薬品の製造管理及び品質管理）に係る行政、関係会社および製造販売業者等との窓口に関する業務
  ・GMP関連記録書の照査
  ・コンピュータ化システムの管理
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・革新的な医薬品の提供を通じ、人々の健康と福祉の向上に貢献できます。
  ・地球環境にやさしい技術を積極的に取り入れ、かけがえのない地球環境を次世代へ引き継ぐ活動を推進できます。
  ・海外への製品供給等、国際的な事業活動へも参画できます。
  ・自社医薬品に対して安心・安全を守っている、というやりがいを感じられます。
  ・ものづくりの全体を把握でき、幅広い人脈のネットワークを構築できます。
  

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