求人番号：129522
東証プライム上場大手内資系製薬会社
グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 700万円～1,100万円
- 勤務地
- 大阪府
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- 【製品QA関連業務】
●グローバル化推進：GxP共通、製品QA関連の仕組み等
●医薬品品質システムの継続的改善：関連SOP類の整備等
●当局対応：大阪府のGQP調査等
●各種責任者：GQP、治験薬GMP、GDP
●コンピュータシステム関連業務：新システムの導入検討・運用管理
・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができます。
・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができます。