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薬機法　を含む転職求人一覧

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該当求人：17 件

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17件 （1〜10件目を表示中）

    求人番号：140789

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    医薬品情報の広告規制管理担当：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    DI・学術、教育研修・資材作成
    年収
    650万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【ルール】医薬品情報に関わる広告規制の社内規程類および部内SOPの運営業務
    【ルール】医薬品情報に関わる広告規制のインシデント対応業務
    【ルール】医薬品情報に関わる広告規制のルールメイク関連の業界活動業務
    【コミュニケーション】医薬品情報に関わる広告規制の、提携先大手グローバルファーマ/海外子会社との連携業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    今回、私たちは、医薬品の情報提供における品質を保証していくうえで、そのアクティビティの根底を担う原則＝「製薬協コード・オブ・プラクティス」に精通した人財を募集します。
    医薬情報保証部は、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関わる監督業務を軸に、当社グループから発信される医薬品等に関わる情報を、全社一元管理しています。
    とは言え、医薬品情報の最適化に向けての課題は未だまだ多く、組織のミッションを真に実現していくためには、様々な専門性/タレントによる組織運営が必須です。
    ルールを起点に、社内外のステークホルダーとコミュニケーションし、医薬品情報を保証するためのインフラを整備していく、更には、医薬品情報の最適化を実現するというチャレンジを、意志ある人財と共有したいと考えています。
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    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：147451

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    QAアソシエイトマネージャー【東京】：大手グローバル医療機器メーカー！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。

    【職務内容】
    ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
    ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
    ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
    ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
    ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
    ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
    ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
    ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
    ・業態の維持管理に係る業務
    ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
    ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
    ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
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    求人番号：68783

    東証グロース上場内資系製薬企業

    開発薬事【部長クラス】:東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,000万円～2,000万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬品のグローバル開発・グローバル臨床試験において、薬事戦略の策定、薬事申請の準備・実施、薬事情報の管理を監督・実施いただくポジションです。(担当部長～部長クラス）
    1）グローバルな規制戦略の策定・管理・実行
    2）日・米・欧・英の規制当局との折衝、承認申請・各種申請手続きの実施
    3）開発薬事プロジェクトの管理・統括
    4）薬事的な観点でのグローバル開発におけるリスクマネジメントの実施・統括
    詳細情報 エントリー

    求人番号：74316

    東証グロース上場内資系製薬企業

    CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職：がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円～1,400万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
    ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
    ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
    ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

    詳細情報 エントリー

    求人番号：141748

    【フランス系　第三者認証機関】

    非能動医療機器審査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他、メディカル　その他 、その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他、メディカル系スペシャリストその他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    非能動医療機器審査員
    ■薬機法認証等の審査
    ■ISO9001/13485審査員業務
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131848

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    医療機器監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

    業務内容
     基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
     医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
     認証書の発行等
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    求人番号：131837

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

    以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：144135

    外資系製薬メーカー

    Project Manager, Evidence Solution Group：高い成長を続けている外資系製薬会社！！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    800万円～1,200万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・担当プロジェクトの予算管理
    ・GPSP検討会議の実施責任
    ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
    ・ESG の予算管理
    ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
    ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
    ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

    以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
    ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
    Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
    DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
    ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
    Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
    ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

    ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
    ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
    ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
    ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
    ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす
    詳細情報 エントリー

    求人番号：143263

    外資系製薬メーカー

    QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,250万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
    　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
    ・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
    　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
    　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
    　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
    ・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
    ・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
    ・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
    　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
    　社内外の品質検査や監査をサポートする。
    　行動計画の追跡。
    ・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
    ・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
    ・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
    ・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
    ・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
    ・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
    ・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
    ・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
    ・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
    ・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。
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