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該当求人:23

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23 1120件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・グローバル新薬開発品の分析リーダー、若しくは申請業務主担当
    ・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定、若しくは申請業務
    ・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
    ・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務、品質試験や安定性試験の委託管理、試験法の技術移転
    ・グローバル新薬開発品の処方製法検討、申請資料作成
    ・若手研究員の育成や指導
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当(特に分析担当や申請業務担当)として活躍できます。
    ・製剤開発全般(処方製法の開発担当、分析担当、申請業務担当)の経験や成長の機会が得られます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤(製品)を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
    ・ものづくりへの挑戦(課題解決、新技術の開発など)を通して、やりがいが実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆抗体医薬品の分析法開発等の品質関連業務及び薬事申請業務
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質分野におけるプロジェクトリーダー
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質管理戦略の構築
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)のCMC申請戦略の構築
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
    ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

    求人番号:145813

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルライター(Medical Writer):東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    650万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント,承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

    【得られるスキル】
    グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    800万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・担当プロジェクトの予算管理
    ・GPSP検討会議の実施責任
    ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
    ・ESG の予算管理
    ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
    ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
    ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

    以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
    ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
    Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
    DM 業務:以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
    ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
    Stat 業務:以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
    ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

    ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト(パブリケーションも含む)の統合管理責任
    ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
    ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー(エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / )のリエゾン役を果たす責任
    ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
    ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー(エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / )のリエゾン役を果たす
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    650万円~900万円
    勤務地
    大阪府、兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬候補品(バイオ関連)の品質マネジメント業務
    ・特性機能解析の実施
    ・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
    ・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
    ・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
    ・リーダーとしてのチーム運営

    【得られるスキル】
    ・グローバルでの開発申請経験
    ・マネジメント能力
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~900万円
    勤務地
    大阪府、兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品(バイオ医薬品、低分子医薬品)の製剤開発業務
    1.剤形・処方設計
    2.製造法開発、製造プロセス開発
    3.国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
    4.治験および申請資料の作成に関する業務
    5.CDMO/CMOマネジメント業務
    ※CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization
    ※CMO:Contract Manufacturing Organization

    【得られるスキル】
    低分子及びバイオ医薬品の製剤研究開発スキル
    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    求人番号:129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価(GVP)【アシスタントマネージャー/マネージャー】:外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
    業種
    製薬メーカー
    職種
    プラントエンジニアリング、設備保全・管理・メンテナンス
    年収
    400万円~750万円
    勤務地
    滋賀県

    海外展開あり

    仕事内容:
    ◆医薬品工場の建設設計(ユーティリティー含む)、維持管理、改善業務。

    具体的には、通常は日々の施設管理(メンテナンス)を協力業者と効率的に行いつつ、稼働状況や内外環境(エネルギー状況や災害状況等)を考慮して必要な手立ての立案・実施を行います。
    また、グループ会社全体の効果的な施設管理を検討し運用します。
    さらに、施設の増築や改良の際は、その仕様について取り纏め、業者を牽引して完成に導きます。

    求人番号:70642

    CROのパイオニア企業

    CMC薬事:CROのパイオニア企業!

    業種
    CRO
    職種
    CMC薬事
    年収
    400万円~550万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容:
    (内勤業務)
    ・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
    ・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
    ・業許可関連資料の作成支援
    ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
    ・上記関連資料のQC業務

23 1120件目を表示中)

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