求人番号：75624
東証プライム上場大手内資系製薬企業
ファーマコビジランス（PV）安全管理スタッフ：大手内資系製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 大阪府
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
主な業務として、次のようなものが挙げられます。
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社／提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等
★☆本ポジションの魅力★☆
開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。