求人番号:71811
日系 大手電気機器メーカー
【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集
- 業種
- 家電・通信 、メディカル その他
- 職種
- 薬事、QA(品質保証)・QC(品質管理)
- 年収
- 900万円~1,100万円
- 勤務地
- 神奈川県
海外展開あり
上場企業
大手企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容:
- (1)医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局(PMDA、NBなど)相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査 等
(2)以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証(QMS):製造管理および品質管理の基準
・市販後監視(GVP):製造販売後の安全管理の基準
(3)下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発(GLP):非臨床試験の実施基準
・臨床開発(GCP):臨床試験の実施基準
・市販後調査(GPSP):製造販売後の調査・試験の実施基準