非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性） または PV（安全性監視）・PMS（市販後調査） を含む転職求人一覧
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 1,050万円～1,350万円
- 勤務地
- 大阪府
海外展開あり
上場企業
大手企業
管理職・マネージャー
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
※管理職で採用予定でございます。
★☆本ポジションの魅力★☆
・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
海外展開あり
上場企業
大手企業
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．各国規制当局からの各種照会事項対応
【得られるスキル】
病理検査に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理
・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理
・国内外提携会社との契約対応
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
【得られるスキル】
・グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル
・グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 創薬・探索・基礎研究、非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆チームメンバーを率いて腫瘍免疫領域の薬理研究を推進。
（得られるスキル）
・腫瘍免疫領域の創薬経験と専門性
・プロジェクトやチームのリードを通した創薬開発のマネジメント能力
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理)の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．病理評価者の場合、薬効薬理試験あるいは病態モデル動物を対象とした病理検査の立案・実施・考察
４．生殖毒性の経験者の場合、幼若毒性試験の経験があると望ましい
５. 各国規制当局からの各種照会事項対応
【得られるスキル】
病理検査、生殖毒性または安全性薬理試験に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発，ICH-M10に準拠したバリデーション，実測定業務，測定業務に付随する報告書の作成，当局への申請書作成，外部委託試験モニター
【得られるスキル】
・バイオアナリシスに関する分析研究スキル
・海外を含む外部委託先への査察スキル
・レギュレーションスキル
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
- 年収
- 700万円～1,500万円
- 勤務地
- 東京都、兵庫県
外資系企業
大手企業
海外折衝
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆製品担当Safety Scientist
担当製品/領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全性に関する情報や文書を評価し、日本及びグローバルのガバナンスに適切に報告する。 日本における規制、業界、および科学の観点を理解したうえで、リスク管理およびリスク最小化に関する知識をもとに安全性活動をリードする。 安全性におけるリーダーシップの重要性と責任を理解し、他の担当者がファーマコヴィジランスのシステムおよびプロセスにおける法的責任を果たすためのサポートを行う。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 医薬政策・医療経済、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、RWD・データサイエンス
- 年収
- 600万円～1,500万円
- 勤務地
- 東京都、兵庫県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 1. Safety Observational studyのScientific Lead
医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など）。
2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献
薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。
3. 疫学に関する専門性の発揮
医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する（規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など）
4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
社内関係部署（開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等）や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。
5. ファーマコビジランスに関連する活動
日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。
6. 分析ツールの活用
様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 創薬・探索・基礎研究、非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、RWD・データサイエンス
海外展開あり
上場企業
大手企業
海外折衝
土日祝休み
- 仕事内容：
- ◆創薬研究におけるバイオマーカー研究戦略の立案と実行
（得られるスキル）
・バイオマーカー研究領域の専門性とチームマネジメント能力
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- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- 創薬・探索・基礎研究、非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
- 仕事内容：
- ◆ニューロサイエンス領域あるいは感染症領域における創薬研究の牽引。
複数の専門部署や国内外の協業パートナーと連携し，チームメンバーを率いて創薬研究を推進。
（得られるスキル）
・ニューロサイエンス領域あるいは感染症領域の創薬経験と専門性
・プロジェクト・チームのリードを通した創薬開発のマネジメント能力
今回の検索条件
職種
非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
