募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

◆下記のような医薬品製造におけるQA（信頼性保証あるいは品質保証）調査を担当いただきます。
1）GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
2）GMP文書（手順書、記録書類、ログブックなど）の管理（作成、保管、整理等）業務。
3）施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。　
4）GMP教育（計画、報告）に関する業務。
5）年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
6）当局査察や取引先監査時の対応。
7）サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
8）その他GMPに関する管理業務。
英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。

ポジション

信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）　品質保証（QA）要員

応募条件

■求める学歴
・理系の大卒以上（薬学、生物学系の学部出身者は歓迎）
■求める経験
【必須要件】
・医薬品のGMP製造、試験等に関わる業務経験
・ワード、エクセル、パワーポイントの利用経験

【歓迎要件】
・医薬品の品質保証経験者（FDAなど当局査察対応経験者）
・医薬品の品質管理経験者
・バイオ医薬品GMP製造関連業務経験者（特にグローバル製品製造経験者）
・海外薬事経験者

■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎
■ITスキル
・Excel、Word、PowerPoint

求める人物像

・温厚で、話の意図を相手に適切に伝えられる人
・正確かつ迅速に書類のレビューや照合の作業ができる人
・ITを苦手にしない人

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

静岡県静岡市

勤務時間

8：30～17：15（休憩：1時間）

年収

450万円～900万円

休日休暇

土日祝日、その他会社指定の休日、年末年始休暇、育児・介護休業、年次有給休暇等

福利厚生

各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度（時短勤務）、育児支援制度（時短勤務、時差通勤、子の看護休暇）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険、退職金制度

担当者メッセージ

国内大手CROグループで、信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）　品質保証（QA）要員を募集いたします！
バイオ原薬に対する様々な知識と経験が早期に習得できます。当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか！

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  ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
  ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
  ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・CMCチームの代表として全社のプロジェクトチームに参加し、当社発の新たな薬を患者さんに届けることに貢献できます。
  ・グローバル提携企業など社内外のステークホルダーと連携し、自身のチームリーダーシップにより大きな成果につながる実感が得られます。
  

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