募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

◆下記のような医薬品製造におけるQA（信頼性保証あるいは品質保証）調査を担当いただきます。
1）GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
2）GMP文書（手順書、記録書類、ログブックなど）の管理（作成、保管、整理等）業務。
3）施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。　
4）GMP教育（計画、報告）に関する業務。
5）年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
6）当局査察や取引先監査時の対応。
7）サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
8）その他GMPに関する管理業務。
英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。

ポジション

信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）　品質保証（QA）要員

応募条件

■求める学歴
・理系の大卒以上（薬学、生物学系の学部出身者は歓迎）
■求める経験
【必須要件】
・医薬品のGMP製造、試験等に関わる業務経験
・ワード、エクセル、パワーポイントの利用経験

【歓迎要件】
・医薬品の品質保証経験者（FDAなど当局査察対応経験者）
・医薬品の品質管理経験者
・バイオ医薬品GMP製造関連業務経験者（特にグローバル製品製造経験者）
・海外薬事経験者

■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎
■ITスキル
・Excel、Word、PowerPoint

求める人物像

・温厚で、話の意図を相手に適切に伝えられる人
・正確かつ迅速に書類のレビューや照合の作業ができる人
・ITを苦手にしない人

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

静岡県静岡市

勤務時間

8：30～17：15（休憩：1時間）

年収

450万円～900万円

休日休暇

土日祝日、その他会社指定の休日、年末年始休暇、育児・介護休業、年次有給休暇等

福利厚生

各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度（時短勤務）、育児支援制度（時短勤務、時差通勤、子の看護休暇）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険、退職金制度

担当者メッセージ

国内大手CROグループで、信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）　品質保証（QA）要員を募集いたします！
バイオ原薬に対する様々な知識と経験が早期に習得できます。当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか！

関連求人キーワード検索

担当コンサルタント

類似求人

• • 求人番号：149485

  大手外資系グローバル製薬会社

  プロセスチームリーダー（製造）【課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  900万円～1,400万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  プロセスチームリーダーの役割は、西神製造プロセスの一部に対する運用リーダーの役割であり、西神製造プラントの生産リーダーに報告します。セイシンでは、医薬品を目視検査し、一次包装と二次包装の両面から検査を...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：152103

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  GxPコンプライアンス・信頼性保証体制の管理担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  800万円～1,200万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。・GxPコンプライアンス統括サポート・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決・信頼性...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：132249

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  信頼性保証戦略企画担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  事業企画・事業開発、経営（戦略）コンサルタント、QA（品質保証）・QC（品質管理）、医薬品事業開発・ライセンシング

  年収

  700万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進・Quality Cultu...

  詳細情報 エントリー
• • 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【PV QA/監査業務】・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）・国内外のPV査察対応・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働★☆本ポジショ...

  詳細情報 エントリー
• • おすすめ！
  • 求人番号：70915

  東証プライム上場大手グローバル製薬企業

  信頼性保証　品質保証担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  700万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般・国内外の...

  詳細情報 エントリー