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求人番号：165022

東証プライム上場内資系製薬メーカー

臨床開発（モニタリングリーダー）：婦人科領域のリーディングカンパニーである東証プライム上場内資系スペシャリティファーマ！

業種
製薬メーカー
職種
CRA（臨床開発モニター）、臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）
年収
600万円～1,000万円
勤務地
東京都

海外展開あり

上場企業

マネジメント業務なし

土日祝休み

リモートワーク可

募集要項

募集背景
今後さらに複数試験を同時進行できる体制を構築するため、人員強化のための増員採用。
仕事内容
当社臨床開発部門のモニタリングリーダーとして、治験実施に関するスケジュール立案やオペレーション管理、ベンダー管理などを担当いただくポジション（メンバー想定）です。

◆主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー）
具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。
・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。
・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。
・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

◆中長期的ビジョン
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先の外資系製薬企業から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

◆当社の強み
領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

◆キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
ポジション
臨床開発（モニタリングリーダー）
応募条件
■求める学歴
【必須】
・理系大卒以上



■求める経験
【必須】
・臨床試験の実務（フェーズⅡ又はⅢにおいて5年以上のCRA及びLead CRAの経験）
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・モニタリングチームのリーダーとしてCRAのマネジメントをした経験
・各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）との協議・調整経験
・各種手順書（モニタリング手順書等）の作成経験
・社内監査対応経験
■マネジメント経験
不要
必要スキル
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
【歓迎】
・英語：読み書きができると尚良（必須ではありません）
■必要スキル
【歓迎】
・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる（問題点に気づく能力）
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識をお持ちの方
・モニタリングチームをリードする力強いリーダーシップがある方
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット
求める人物像
・自身の決定について責任感を持ち、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる能力を有する方
・組織目標と整合した計画を理解し、最後までやり抜く責任感をお持ちの方
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方
・問題が発生した際に、自ら進んで発生原因を突き止め解決に向けて前向きに動くことができる方
雇用形態
正社員
勤務地
東京本社
勤務時間
8:30～17:00（実働7時間30分）※7:00～10:00の間で時差出勤可
年収
600万円～1,000万円
休日休暇
【休日】土曜日・日曜日・祝日・年末年始（12/29～1/4）・年間122日
【休暇】有給休暇、特別休暇（記念日・慶弔・不妊治療等）、夏季休暇（3日）、子の看護・介護休暇制度、育児・介護休業制度
福利厚生
借上社宅制度、退職金制度、総合福祉団体定期保険（遺族弔慰金）、従業員持株会制度、財形貯蓄制度、永年勤続表彰、
サークル活動、レクリエーション補助、等
担当者メッセージ
女性医療・急性期医療に特化して安定的な成長をとげている東証プライム上場内資系スペシャリティファーマで、臨床開発（モニタリングリーダー）職を募集いたします！
ご応募をお待ちしおています。

企業情報

事業概要
医療用医薬品の開発・製造・販売（注射剤、内用剤、外用剤、診断薬）
当社は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、女性医療領域に加え、バイオシミラー事業、海外事業、造影剤事業を定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。
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