募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のための増員採用。
- 仕事内容
- ◆トレーニング及び文書システムの維持及び改善
トレーニングシステムやドキュメントシステムのマネジメントを中心とした医薬品・医療機器の品質システムの維持・改善
・トレーニング及び文書システムの維持及び改善
- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理
・トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持
・文書・教育に関連する Lilly Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
・文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
- Records Manager （RM）のデータ管理
- Service Now の運用
- QSC （文書・教育関連） コラボサイトの運用
- QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
★☆本ポジションの魅力★☆
・医薬品、医療機器両方の品質システムに対して、国内外の最新の法規・規制に対する知見が得られます。
・そのうえで、ダイバーシティ＆エクイティ、インクルージョンな環境で、製造、品質保証、品質管理、製造技術、エンジニアリング、ITといった多くの部門と協働することができます。
・西神工場のみならず、当グループ全社で共通するトレーニングシステム、ドキュメントシステムがあり、その運用、改善において、グローバルと連携し、取り組む機会があります。
- ポジション
- 品質システム コンプライアンス 文書・教育管理【担当/担当課長/専門課長】
- 応募条件
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■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・医薬品及び医療機器の製造管理（含む文書作成/管理関する職務）、品質管理（含む品質試験）、品質保証での3年以上の実務経験
・GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験
・文書管理 （作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務）経験
・人材管理（トレーニングシステム）（教育カリキュラムの維持管理、定期報告）経験
・変更管理＆逸脱管理 Change Control & Deviation Control経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力（GDE:36以上）
■必要スキル
・薬機法（主に GMP/QMS/GQP）に関する基礎知識
・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識
■ITスキル
・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
・Share Point に関する基礎知識
- 求める人物像
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・ルーチンとしてのトレーニングや文書管理の経験ではなく、GMP・QMSといった品質システムを元にした教育訓練、文書管理に対して取り組む意欲のある方
・継続的改善に意欲的な方
・新しいITシステムやプロセスの習熟に積極的な方
・ITリテラシーの習得について積極的である方
・社内関係部門との適切なコミュニケーションがとれる方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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西神工場（神戸市内）
- 勤務時間
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8 :45 ～17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（ただし、一斉休憩を除く）、一斉休憩：12時～13時
- 年収
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600万円～1,200万円
- 休日休暇
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年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 福利厚生
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【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】 08 :45 ～17 :30
- 担当者メッセージ
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大手外資系グローバル製薬会社の製造サイトで、品質システム コンプライアンス 文書・教育管理【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
クロスファンクショナルな環境下で、輸出入、国内配送、倉庫運営の何れかのご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
