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該当求人:2550

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    求人番号:129434

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    輸出入管理業務担当職:独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    通訳・翻訳・貿易事務・国際事務、購買・調達、物流管理・企画、製造・生産管理・生産技術、生産管理
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・ 医薬品に関連する物品(原薬や製剤)および技術(情報)の輸出該否判定
    ・ 輸出入に際しての社内やフォワーダーとの輸送調整(スケジュール、ルート、温度条件、費用など)
    ・ 関税の申告額の算出
    ・ 輸出入関連法令改正情報のフォロー
    ・ 各種書類(保険証券、輸入確認証(薬監証明)等)の入手
    ・ 輸出入に関する相談への対応
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 医薬品の研究開発や製品供給に関する輸出入業務に、即戦力として取り組むことができます。
    ・ 法令順守を第一として、責任感のある仕事を行うことができます。
    ・ 輸出入業務を通して、医薬品の安定供給に貢献することができます。
    ・ 将来的には、欧米、アジアの現地法人社員等との協働などを通じて、グローバルに活躍できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・グローバル新薬開発品の分析リーダー、若しくは申請業務主担当
    ・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定、若しくは申請業務
    ・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
    ・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務、品質試験や安定性試験の委託管理、試験法の技術移転
    ・グローバル新薬開発品の処方製法検討、申請資料作成
    ・若手研究員の育成や指導
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当(特に分析担当や申請業務担当)として活躍できます。
    ・製剤開発全般(処方製法の開発担当、分析担当、申請業務担当)の経験や成長の機会が得られます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤(製品)を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
    ・ものづくりへの挑戦(課題解決、新技術の開発など)を通して、やりがいが実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、CMC薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆抗体医薬品の分析法開発等の品質関連業務及び薬事申請業務
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質分野におけるプロジェクトリーダー
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)の品質管理戦略の構築
    ・バイオ医薬品(抗体,細胞など)のCMC申請戦略の構築
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できます。
    ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    1,000万円~1,400万円
    勤務地
    静岡県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・医薬品製造管理者としての業務
    ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの継続的改善活動
    ・経営陣への意見具申
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・主に経口製剤、注射製剤を製造する主力工場における製造・品質管理業務に従事できます。
    ・国内のみならずグローバルに製品を供給する工場であり、各国の規制要件に合致することが求められます。
    ・GMP活動を推進し、改善活動を主導的に進めることができます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務(変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等)の実施
    ・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
    ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ご自身の専門的なスキルや知識を生かすことができます。
    ・海外との業務があり、グローバルに活動することができます。
    ・チャレンジングな業務を通じて、ご自身が成長できます。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査、PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・グローバルQMS(SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等)の体制構築・実施
    ・日本におけるQMS関連業務(SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等)の実施
    ・eQMS(QMS管理システム)の運用管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・GVP業務におけるQMS(Quality Management System)を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS(QMS管理システム)の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【主な業務内容】
    ◆製品監査課
    ・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
    ・原材料メーカーの供給者監査
    ・現地法人GMP業務の監査
    ・GQP業務の社内内部監査

    ◆製品クオリティマネジメント課
    ・グローバル/GxP共通の医薬品品質システムの体制構築及び継続的改善
    ・GQP、GDP及び治験薬GMPの各種責任者
    ・GxP関連コンピュータシステムのCSV QA業務及び運用管理
    ・被査察等対応:大阪府GQP調査の事務局 等

    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ◆製品監査課
    ・監査という業務の性質上、多岐に渡る医薬品品質保証業務を俯瞰する能力と専門性を獲得できます。
    ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や勉強会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができます。
    ・英語での議論が必要な場面が多く、ライティングのみならず会話の能力も獲得できます。

    ◆製品クオリティマネジメント課
    ・医薬品品質システム(ICH Q10)の本質を理解し、GxP/グローバル共通のQA業務を実行できます。
    ・業務全体を俯瞰してみる力や関連部署との調整力を養い、全体最適となる仕組みを創ることができます。
    ・コンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を身に着け、発揮することができる

    求人番号:132772

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    Clinical QA担当職:独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
    まずは、以下のA)もしくはB)の業務をご経験頂き、将来の当社のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

    ◆A)Clinical Quality Management業務
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応

    ◆B)Clinical Audit業務
    ・実施医療機関の監査
    ・社内GCPプロセスの監査
    ・外部委託先の監査
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます。
    ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます。
    ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます。
    ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務(変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等)の実施
    ・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
    ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・自身の専門的なスキルや知識を生かすことができます。
    ・海外との業務があり、異文化に触れてグローバルに活動することができます。
    ・チャレンジングな業務を通じて、自身が成長できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。

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