求人番号：153422
上場大手 医療機器・医薬品メーカー
QMS エキスパート
- 業種
- 医療機器メーカー
- 職種
- 品質管理・品質保証、品質管理・品質保証
- 年収
- 700万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都
海外展開あり
上場企業
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- ■募集背景：
グループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化を目的とした増員募集となります。
■期待する役割：
当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
■職務内容：
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査
・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管
■業務の魅力：
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
【企業情報】
■同社の魅力[東証プライム・世の中から求められる製品]：
身近な体温計や栄養食品から、低侵襲治療のカテーテルやステント、糖尿病関連などの医療機器、プレフィルドシリンジといった医薬品、輸血関連製品や近年では再生医療の分野など医療に特化して幅広く事業を展開しております。「日本初の使い捨て注射器」「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、当社の技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。日本のみならず世界での需要が多く、世界160カ国以上で当社の製品が使用されています。