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該当求人：29 件

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29件 （11〜20件目を表示中）

    求人番号：132849

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオアナリシス研究者：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発，ICH-M10に準拠したバリデーション，実測定業務，測定業務に付随する報告書の作成，当局への申請書作成，外部委託試験モニター

    【得られるスキル】
    ・バイオアナリシスに関する分析研究スキル
    ・海外を含む外部委託先への査察スキル
    ・レギュレーションスキル
    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：68722

    大手外資系グローバル製薬会社

    医薬品製造（検査/一次・二次包装）オペレーション・シフトスーパーバイザー（夜シフト勤務）担当課長：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,000万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    【職務概要】
    ◆西神工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。

    【主な職責】
    ・各種安全に関する指標を達成できるよう、職場の安全管理徹底。
    ・品質異常時の逸脱対応ならびに原因調査の実施。
    ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程の管理を通し、多様性と能力ももった組織開発のサポートを行う。
    ・機械トラブル、品質問題解決、改善のために、関係各所に対し適切なコミュニケーションを行う。
    ・各種手順書・報告書等の作成と承認。
    ・担当シフトの人員配置並びにトレーニング。
    ・オペレーターの開発育成並びに、人事考課。
    ・ビジネスニーズ、GMP要求事項、各種社内要求事項の製造現場での実現 。
    ・製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す。
    (Business Title:Shift Supervisor-MFG-Production)
    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：68721

    大手外資系グローバル製薬会社

    医薬品製造（検査/一次・二次包装）オペレーション・シフトスーパーバイザー【担当課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,000万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    【職務概要】
    ◆西神工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。

    【主な職責】
    ・各種安全に関する指標を達成できるよう、職場の安全管理徹底。
    ・品質異常時の逸脱対応ならびに原因調査の実施。
    ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程の管理を通し、多様性と能力ももった組織開発のサポートを行う。
    ・機械トラブル、品質問題解決、改善のために、関係各所に対し適切なコミュニケーションを行う。
    ・各種手順書・報告書等の作成と承認。
    ・担当シフトの人員配置並びにトレーニング。
    ・オペレーターの開発育成並びに、人事考課。
    ・ビジネスニーズ、GMP要求事項、各種社内要求事項の製造現場での実現 。
    ・製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す。
    (Business Title:Shift Supervisor-MFG-Production)
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    求人番号：69980

    大手外資系グローバル製薬会社

    製造サイト製品品質保証業務【担当/担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,200万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆当社製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
    ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
    ・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
    ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
    ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
    ・社内の海外製造所との品質改善活動

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    求人番号：132478

    大手外資系グローバル製薬会社

    製造技術【担当/担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,200万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【安全】
    ・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む
    ・安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う
    【技術/品質】
    ・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足する検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証する
    ・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する
    ・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する
    ・品質管理戦略の観点から当社の企業基準と規制の要件を深く理解する。ギャップが存在する場合は関連部門と連携し、サイトに適正に取り入れる
    ・最新の要求事項や共通する問題点などをグローバルサイトと協議し、当社として一貫した運用をサイトに取り入れる
    ・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な監視および/またはコンサルティングを提供する
    ・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する
    ・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする
    【その他】
    ・従業員として求められる要件（当社のバリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
    ・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
    ・医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
    ・品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。
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    求人番号：132476

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    データストラテジスト リード（データサイエンス）【サイエンティスト/シニアサイエンティスト/プリンシパルサイエンティスト/シニアプリンシパルサイエンティスト】：大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    RWD・データサイエンス
    年収
    600万円～1,400万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。

    ●RWD戦略の包括管理
    ●RWDの収集（取得）とデータ品質保証
    ●データプラットフォームの構築と機能拡充
    ●規制上の課題対応と意思決定者との連携
    ・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
    ・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
    ・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
    ・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

    【経験・スキル獲得の機会】
    ◆多くの革新的な医薬品開発と価値最大化への貢献
    研究ニーズに基づいたデータ戦略策定のリードと、RWD選定、品質の保証や多様なデータマネジメント活動を通して、RWE創出に貢献できる
    ◆医薬品ライフサイクルを通じた、組織横断的なRWD利活用戦略の策定
    臨床開発、製版後調査や観察研究、メディカルアフェアーズ活動における多様なRWD利活用ニーズを理解し、IT部門を含めた複数の部署、あるいは社外サービスベンダーと協働した多様性に富むRWD利活用を促進する
    ◆グローバル組織の一員として、海外担当者との豊富な協働
    アメリカやインドを中心とした先進的な取り組みと協働する機会が豊富にある
    ◆社内外の積極的な協働を通じた、製薬業界におけるRWD利活用革新への貢献
    豊富なRWE研究から得る実務的な経験や学びの積極的な発信や業界活動を通して、製薬業界におけるケイパビリティ醸成の促進に貢献することができる

    ＜キャリア形成の機会＞
    ・RWDを用いたデータ分析、統計解析の担当者
    ・IT部門における技術職（Data Analyst、Data Architect、Information management担当等）
    ・コマーシャル部門における専門職（Data Scientist、Data Analyst）
    ・研究開発、メディカルアフェアーズ部門内の多様な部署（臨床開発、安全性情報部等）への異動
    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：75874

    大手外資系グローバル製薬会社

    医薬品製造スペシャリスト職（医薬品未経験者歓迎！）：大手外資系グローバル製薬メーカー！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    350万円～650万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    ※入社後最初のポジションは、製造現場のオペレーションにおけるスペシャリストです。その後は、成果および、キャリア志向に基づき様々な、製造品質部門でのキャリア形成が可能です。
    【職務概要】
    GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。

    【主な職責】
    ・医薬中間品の選別工程管理・一次/二次包装工程の実施
    ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施
    ・手順書、その他報告書類の作成・報告
    ・異常時対応及びバリデーション／メンテナンスサポート
    ・担当エリア／ラインの継続した改善
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70964

    東証プライム上場大手内資系CROグループの医薬品受託製造企業（CMO）

    製剤技術担当者（注射剤・固形剤）：東証プライム上場大手内資系CROグループの医薬品受託製造企業！

    業種
    CRO
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    320万円～700万円
    勤務地
    栃木県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    医薬品工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当いただきます。
    ・注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術）
    ・注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務
    ・注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

    ☆足利工場では医薬品の受託製造を行っており、様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しています。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68782

    外資系スペシャリティファーマ

    DM（データマネジメント）担当者【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
    年収
    650万円～1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ■データマネジメント業務
    ・治験/臨床試験を中心としたDM業務全般
    　DB/EDCのセットアップからデータクリーニング、データ固定、資料のアーカイブに至るまで
    ・CDASH、SDTMなどのCDISC標準を活用したCDF、データベースの作成及び標準化
    ・GCP等規制要件を満たしたデータ品質管理の実施、使用するシステムに対するCSVの実施と管理。
    ・CROなど外部委託業者との調整及び委託業者のOversightの実施
    ■データマネジメント担当者としての新薬申請業務
    ・申請電子データ及びSubmission Package の作成
    ・申請前後の当局審査等に対する準備
    ・当局によるGCP調査への対応
    ■データマネジメント業務の改善活動
    ・DM業務に関わる社内SOP、データ標準、システム環境などの構築と維持管理
    ・DM業務の効率化、業務範囲の適正化に関わる活動、GCP、ICH等の規制要件の改訂に伴う対応
    ・社外情報の収集と社内関係者へのフィードバック、担当業務への転換　
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
    詳細情報 エントリー

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