募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

大手複合型医薬品企業の信頼性保証部門でGMP管理を推進いただく品質保証【課長職】を募集いたします！

ポジション

品質保証【課長職】：内資系医薬品企業での募集！

応募条件

■求める学歴
・理系大学卒以上
■求める経験
【必須条件】
・医薬品等の品質管理に関する実務経験を有している方




■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英会話力の優れた方尚可
■必要スキル
・英語で品質管理に関する文書が読解できる方
■ITスキル
・高いPCスキルを有している方尚可

求める人物像

・課題に進んでチャレンジする積極性があり、一方で思慮が足りていること。
・問題を発掘する課題志向型であること。
・明朗活発
・プラス思考

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

埼玉（研究所）

勤務時間

9：00～18：00（休憩：60分）　フレックス有り（コアタイム　10時～15時）

年収

700万円～850万円

休日休暇

週休2日制、夏季休暇、年末年始、慶弔休暇、特別休暇、年次有給休暇、年間休日116日

福利厚生

【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険　【福利厚生】財形貯蓄、社員持株制度、退職金制度、労働組合、サークル活動およびレクリエーション補助制度、会員制宿泊施設、自己啓発助成金制度、慶弔金、定期健康診断、育児短時間勤務制度、社員販売サイト　※受動喫煙防止対策実施施設認定

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

担当者メッセージ

【所属】信頼性保証本部　品質保証部　GMPグループ（課長職）

◆医薬品等の品質保証業務
1）製造所（海外も含む）のGMP監査
2）医薬品等の適切な品質確保
3）製造販売承認書の変更管理
4）品質に関するPIC/SJCHドキュメントの業務への変更
4）品質に関するICHドキュメントの業務への展開

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  職種

  フィールドエンジニア・サービスエンジニア、生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating following duties locally to meet business needs in Asia-Pacific region.
  
  ・Understand technical principle and mechanism of devices behind scientific principles.
  ・Transform technical information into non-technical communication in the appropriate form (e.g. verbal, written sentence, picture, drawing) that fit to needs.
  ・Provide technical support for going business timely.
  ・Ensure appropriate consistency and accuracy between technical information and non-technical communication across materials, media, channel and parties.
  ・Maintain appropriate consistency and accuracy with global information/direction owned by global product stewardship and/or process/engineering expert across devices, across materials/reports.
  ・Obtain necessary technical information timely from global product stewardship and/or related process/engineering expert.
  

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  年収

  700万円～1,000万円

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  仕事内容：

  【職務概要】
  ◆GMPに関する十分な知識及び経験を持って、医薬品中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。
  
  【主な職責】
  ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程の管理
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  ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
  ・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
  ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
  ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
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