募集要項
- 募集背景
- 今後のグローバル試験の増加により、US及びUKが主導する臨床試験が増加していき、相対すべき規制当局は、日欧米を中心に広範に広がる。各当局に対して提出する臨床試験のデータはそれぞれ規制があり、その規制に則ったデータ作成を各臨床試験実施時から対応していくことは重要である。また、規制当局に提出できない状態のデータを規制に沿うように作成しなおす必要もある。これらの業務を理解し、申請を見据えた活動を行うには多くの経験が必要となる。今後グローバルな業務も含め、増加する業務に対応できるリソースを確保したいためキャリア人財を募集致します！
- 仕事内容
- ・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができます。
・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できます。
・USやUKと連携してグローバル開発の臨床試験に携わることができます。
・プロトコル立案の統計的議論に加わることができます。
- ポジション
- CDISC、プログラム、統計関連業務担当職
- 応募条件
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■求める学歴
・大学卒業以上
■求める経験
【必須】
・製薬企業やCROにおけるCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上（3～4年の方も検討可能）
・CDISC関連業務の実務経験
【望ましい】
・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験
・SASプログラミングに関する実務経験
・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）経験
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験
・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC700点以上またはそれに相当する能力
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力
■必要スキル
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方
・SASプログラミングに関する基本的な知識
- 求める人物像
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・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる方
・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる方
・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる方
・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることが出来る方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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大阪本社 ※在宅勤務制度あり（週に1回は出社要）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制度（コアタイムなし、フレキシブルタイム 5:00～22:00）
- 年収
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600万円～1,100万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 福利厚生
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【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。
- 受動喫煙防止措置
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事業所内禁煙
- 担当者メッセージ
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独創的で高い開発力を有する東証プライム上場の大手内資系製薬企業で、CDISC、プログラム、統計関連業務担当職を募集いたします！
各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導し、医薬品開発に深く関わりご活躍いただけます。
ご応募をお待ちしております。
企業情報
- 事業概要
- 医療用医薬品を主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売
