募集要項

募集背景

組織強化のための増員採用。

仕事内容

◆臨床開発部門において、日本の臨床開発部門の治療領域責任者に報告し、当社の炎症及びウイルス治療領域における開発化合物の日本国内臨床試験の科学的計画立案、実施、報告において重要な役割を担います。
担当領域は、炎症疾患領域、ウイルス疾患領域、肝炎領域を予定しておりますが、オンコロジー領域においてもサポートいただく可能性があります。

【主な職責】
1.担当する臨床研究活動における専門家として、社内部門および日本の外部医師・研究科学者からの質問に対応する。
　- 必要に応じて特定の質問に対応する分析を準備するため、バイオ統計学者を含むグローバルのプロジェクトチームと連携する。
2.日本の開発プロジェクトチームのリーダーとして、日本のクロスファンクショナルチームメンバーと共に割り当てられたプロジェクトを推進する。グローバル開発チームリーダーと定期的に連携し、戦略的側面を含むプロジェクト情報を交換する。日本の要件やニーズをグローバルリーダーに提供する。
3.当社の各ファンクション部門（臨床開発、臨床業務、生物統計学、データ管理、メディカルライティング、臨床薬理学、メディカルアフェアーズなど）に対し、科学的支援を提供する。科学的・臨床的問題が一貫した方法で対処されるよう指導を行う。
4.日本の治療領域専門家との科学的根拠に基づく関係性の特定、構築、維持を担当し、当社の開発プログラムを支援する。
5.日本における臨床試験の設計（試験コンセプト及びプロトコル概要の作成を含む）を担当する。クリニカルオペレーションチームと連携し、治験プロトコルの開発、確定、修正（該当する場合）を行う。
　- 日本国内の治験プロトコル間、およびグローバル開発プログラムとの科学的・臨床的な整合性を確保する。
　- 日本国内で実施される臨床試験の科学的コンテンツおよび科学的完全性について、全体的な責任を負う。
　- グローバルの臨床開発部門による審査のための「試験指導・出版委員会」メンバーを提案する。
　- 臨床試験マニュアル、治験責任医師会議ノートブック、その他必要書類の特定セクションを作成する。
　- CRF（症例報告書）、データ管理マニュアル、データ解析計画の設計・開発に貢献する。日本国内で割り当てられた臨床試験において、試験責任医師またはメディカルモニターとして活動する。

ポジション

臨床開発（臨床開発企画）【アソシエイトディレクター】

応募条件

■求める学歴
・理系修士卒以上
■求める経験
【必須】
・臨床研究／臨床開発分野におけるプロジェクトリーダーとしての経験が10年以上あること
・CTDの作成およびJNDAにおける照会回答の作成経験を有すること
・最適かつ最速の開発戦略を立案するための豊富な臨床開発経験
・担当治療領域における最新の専門知識

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・グローバルおよび当社ジャパン内の他部門とのタイムリーな情報共有を可能とするコミュニケーション能力。
・英語と日本語の円滑な言語能力（英語レベルはTOEIC>900点またはTOEFL iBT>90点相当を想定）。

■必要スキル
【必須】
・日本における新規治療法の臨床開発を推進するためのリーダーシップおよびプロジェクトマネジメントスキルを有すること
・問題分析と行動計画の策定・実行を可能とする問題解決能力
・臨床試験関連のプロトコルや規制文書を作成するメディカルライティングスキル
・試験を推進するための研究者や規制当局担当者との交渉スキル
・臨床ガイドラインと規制要件に関する深い知識

求める人物像

・ラーニングアジリティの高い方
・リーダーシップ能力の高い方

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

東京本社　

勤務時間

9:00～18:00　フレックス制度あり

年収

1,700万円～2,100万円

休日休暇

完全週休2日制（土、日）、祝日、年間休日数125日、有給休暇、年末年始、慶弔休暇

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、確定拠出年金制度、ベネフィットステーション

担当者メッセージ

多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬会社で、臨床開発（臨床開発企画）【アソシエイトディレクター】職を募集いたします！
臨床開発戦略立案経験が豊富でグローバルにご活躍いただける方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要

医療用医薬品の製造・販売など

関連求人キーワード検索

担当コンサルタント

類似求人

• • 求人番号：70647

  海外展開あり

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  内資系製薬企業

  皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の臨床開発部門で、プロトコルリーダー職を募集いたします！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、開発企画

  年収

  650万円～1,000万円

  勤務地

  京都府

  仕事内容：

  ◆グローバル開発におけるリーダーとして、関連部署等と連携し、開発戦略及び治験計画の立案を行うとともにプロトコルチーム又はCROを運営・管理することでグローバル治験を推進する

  詳細を見る 応募する