業種：製薬メーカー ,職種：製剤・分析・CMC,QA（品質保証）・QC（品質管理）-求人検索

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該当求人：65 件

今回の検索条件

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC QA（品質保証）・QC（品質管理）

65件（1〜10件目を表示中）

- NEW
求人番号：132466

大手外資系グローバル製薬会社

信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）、生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収

600万円～1,200万円

勤務地

兵庫県

外資系企業

海外展開あり

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括
◆グローバル本社等のデータマネジメントチームとの協働によるデータマネジメントプロセスの構築・強化

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求人番号：132154

大手外資系グローバル製薬会社

品質システムコンプライアンス文書・教育管理【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！

業種

製薬メーカー

職種

生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収

600万円～1,200万円

勤務地

兵庫県

外資系企業

海外展開あり

大手企業

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆トレーニング及び文書システムの維持及び改善
トレーニングシステムやドキュメントシステムのマネジメントを中心とした医薬品・医療機器の品質システムの維持・改善
・トレーニング及び文書システムの維持及び改善
　- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
　- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
　- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
　- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
　- 署名の管理
・トレーニングシステムの運用
　- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
　- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
　- トレーニングカリキュラムの維持
　- 各業務エリアにおける認定の実施と維持
・文書・教育に関連する Lilly Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
・文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステムの運用管理
　- Success Factors のデータ管理
　- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
　- Records Manager （RM）のデータ管理
　- Service Now の運用
　- QSC （文書・教育関連）コラボサイトの運用
　- QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

★☆本ポジションの魅力★☆
・医薬品、医療機器両方の品質システムに対して、国内外の最新の法規・規制に対する知見が得られます。
・そのうえで、ダイバーシティ＆エクイティ、インクルージョンな環境で、製造、品質保証、品質管理、製造技術、エンジニアリング、ITといった多くの部門と協働することができます。
・西神工場のみならず、当グループ全社で共通するトレーニングシステム、ドキュメントシステムがあり、その運用、改善において、グローバルと連携し、取り組む機会があります。

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求人番号：69992

大手外資系グローバル製薬会社

製造サイト品質管理（製品品質試験）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収

600万円～1,200万円

勤務地

兵庫県

外資系企業

海外展開あり

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆品質試験管理業務
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）：出荷試験、安定性試験
・製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性の改善活動
・グローバル/ローカルプロジェクトのリード・参画
・新規テクノロジー導入
・その他試験実施に関わる業務
・（専門課長/Sr.Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

★☆本ポジションの魅力★☆
・画期的な新薬を世の中に届けることに貢献できます。
・関連部門のメンバーやグローバルの専門家とのコミュニケーションにより、医薬品製造や分析試験に関する幅広く高度な知識の習得が可能です。
・部内及び本社関連部署への職務ローテーションにより幅広い知識・経験・職種が経験できます。
・能力に応じて、中長期間の海外出張・出向等の機会があります。※職務に応じた英語力は必要。
・ダイバーシティ＆エクイティ、インクルージョンを重んじる企業文化であり、自分らしく仕事ができます。
・様々な国の人々と一緒に仕事ができます。（現在、製造/品質部門には、アイルランド、イギリス、韓国、中国、米国出身の従業員が在籍）
・グローバルとのコミュニケーションを多く経験でき、グローバル品質基準を学ぶことができます。

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求人番号：129379

東証プライム上場大手内資系製薬会社

バイオ医薬品の物性評価研究者：東証プライム上場大手内資系製薬会社！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC、QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収

600万円～900万円

勤務地

大阪府、兵庫県

海外展開あり

上場企業

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆各種分析法を駆使し、バイオ医薬候補品（タンパクワクチン、抗体）の特性解析を実施し、その機能、薬効、安全性、安定性等に関与する物性を評価、特定する業務です。

（得られるスキル）
・最先端の物性評価スキル
・外部連携経験

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- NEW
求人番号：132331

東証プライム上場大手内資系製薬会社

CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC、CMC薬事

年収

600万円～1,100万円

勤務地

大阪府

海外展開あり

上場企業

大手企業

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

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求人番号：132114

大手内資系製薬会社

バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員：大手内資系製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC

年収

700万円～900万円

勤務地

神奈川県

海外展開あり

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。

バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

★☆本ポジションの魅力★☆
当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。

【配属部署の紹介】
CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感

【当該研究の将来ビジョン/目標】
新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造（GLP tox用・治験薬用製造）のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。

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求人番号：129461

東証プライム上場大手内資系製薬会社

合成医薬品の分析研究担当職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC

年収

600万円～1,100万円

勤務地

大阪府

海外展開あり

上場企業

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・豊富なグローバル新薬開発品の分析研究者として活躍できます。
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、欧米申請の経験を積む機会が得られます。
・原薬開発全般（プロセス開発、分析、申請業務）の知識が得られます。
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが手がけた製品を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できます。

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求人番号：74316

東証グロース上場内資系製薬企業

CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職：がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC、CMC薬事

年収

600万円～1,400万円

勤務地

東京都

海外展開あり

上場企業

管理職・マネージャー

海外折衝

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

仕事内容：

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

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求人番号：129400

東証プライム上場大手グローバル製薬企業

注射剤製法研究担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC

年収

650万円～1,150万円

勤務地

東京都

海外展開あり

上場企業

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

・高品質な注射剤の安定生産を可能とする堅牢な注射剤製造プロセスを開発する。
・製造単位操作が品質に与える影響を評価し、高品質な注射剤を製造するための重要因子を解明する。

★☆本ポジションの魅力★☆
製剤開発を通じて新しい価値を創造することにより、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できます。

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求人番号：132115

大手内資系製薬会社

バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員（メンバー～リーダー候補）：大手内資系製薬企業！

業種

製薬メーカー

職種

製剤・分析・CMC

年収

840万円～1,040万円

勤務地

神奈川県

海外展開あり

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

仕事内容：

◆CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。

バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

★☆本ポジションの魅力★☆
当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。

【配属部署の紹介】
CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感

【当該研究の将来ビジョン/目標】
新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造（GLP tox用・治験薬用製造）のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。

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65件（1〜10件目を表示中）

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信頼性保証本部Site Data Leader【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

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製造サイト品質管理（製品品質試験）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

バイオ医薬品の物性評価研究者：東証プライム上場大手内資系製薬会社！

CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員：大手内資系製薬企業！

合成医薬品の分析研究担当職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

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注射剤製法研究担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

バイオロジクスのプロセス/分析研究_調製及び評価、製造技術開発、および治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管等の研究員（メンバー～リーダー候補）：大手内資系製薬企業！

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