求人番号：141745
【フランス系 第三者認証機関】
ISO13485審査員
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、電気・電子・半導体・機械 その他、その他
- 職種
- 技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト その他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 神奈川県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- ISO13485(医療機器品質マネジメントシステム規格)の審査業務
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検索結果
該当求人：81 件
表示順：
81件 （41〜50件目を表示中）
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求人番号：141748
【フランス系 第三者認証機関】
非能動医療機器審査員
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、電気・電子・半導体・機械 その他、メディカル その他 、その他
- 職種
- 技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト その他、メディカル系スペシャリストその他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 神奈川県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- 非能動医療機器審査員
■薬機法認証等の審査
■ISO9001/13485審査員業務
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求人番号：131836
【ドイツ系 第三者認証機関】
PMD Act QMS 適合性調査員
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、医療機器メーカー
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 600万円～900万円
- 勤務地
- 神奈川県、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
主な業務内容
管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
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求人番号：131848
【ドイツ系 第三者認証機関】
医療機器監査員
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、医療機器メーカー
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 神奈川県、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。
業務内容
基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
認証書の発行等
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求人番号：131837
【ドイツ系 第三者認証機関】
PMD 監査員
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、医療機器メーカー
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 600万円～900万円
- 勤務地
- 神奈川県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
主な業務内容
ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
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求人番号：143263
外資系製薬メーカー
QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】：高い成長を続けている外資系製薬会社！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 700万円～1,250万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
管理職・マネージャー
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
社内外の品質検査や監査をサポートする。
行動計画の追跡。
・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。
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求人番号：133170
テュフズードジャパン株式会社
【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員
- 業種
- 医療機器メーカー 、メディカル その他 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
- 年収
- 500万円～900万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
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求人番号：131701
テュフズードジャパン株式会社
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
- 業種
- 医療機器メーカー 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
＜入社後のキャリアパス＞
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
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求人番号：142024
【第三者認証機関のパイオニア】
Food sustainability Auditor
- 業種
- コンサルティング業界 その他 、食品・外食・その他
- 職種
- 食品・化学・バイオ系スペシャリスト その他
- 年収
- 600万円～900万円
- 勤務地
- 神奈川県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- Food sustainability Auditor（食品の持続可能性監査員）として、マネジメントシステムの審査もしくは検証実務をお任せいたします。信頼性の高いマネジメントシステムの審査や検証を提供することで、顧客の業績向上をサポートしています。
■業務詳細：
・指示されたマネジメントシステムの審査または検証を実施
・審査報告書を作成し、顧客への説明と指示を提供
・認証書の発行などの推奨事項を報告
・審査チームのリーダーとして、サービスの質を維持
・クライアント満足度の向上とビジネス発展の推進 など
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求人番号：141813
【スイス系 第三者認証機関】
審査員（Medical認証 ※医療機器認証）
- 業種
- メディカル その他 、その他
- 職種
- メディカル系スペシャリストその他
- 年収
- 500万円～900万円
- 勤務地
- 神奈川県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- 主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。
入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。
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