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品質保証

222件 （31〜40件目を表示中）

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    求人番号：69975

    大手外資系グローバル製薬会社

    製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
    ・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
    ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
    ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
    ・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
    ・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
    ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

    <Business Title＞
    Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA
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    求人番号：68786

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    CMC薬事【担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    800万円～1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

    ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
    ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
    ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
    ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    ・市販後のメンテナンス

    【成長機会】
    ◆経験・スキル獲得の機会
    ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
    ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
    　-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
    　-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
    　-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
    ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
    ・最先端のCMCに関する技術（連続生産等）を用いた製品の承認申請が経験できる。

    ◆キャリア形成の機会
    ・他部署（薬事部内：薬制、薬事部外：製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等）への異動
    ・マネージャー職（自部門、他部門）
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    求人番号：131653

    大手ヘルスケア企業

    【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    550万円～850万円
    勤務地
    京都府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

    <業務詳細>
    ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
    ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
    ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
    ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
    ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
    ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
    ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

    <期待>
    ・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

    <この仕事の面白さ・魅力>
    ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます！
    ・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます！
    ・世の中に役立つ仕事です！
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    求人番号：70010

    外資系グローバル食品メーカー

    Market Quality Manager/Senior Manager（マーケットクオリティマネージャー/シニアマネージャー）：外資系グローバル食品メーカー！

    業種
    食品
    職種
    品質管理・品質保証、製造・生産管理・生産技術
    年収
    1,200万円～1,800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    このポジションは、当社のビジネスを守り、より良い品質の製品・サービスを通じて顧客・消費者の満足を得るために重要な役割を担い、日本におけるペットケアおよび菓子事業のすべての品質パフォーマンスについて責任を負います。
    ●市場における品質パフォーマンスに対する説明責任
    ・リージョンおよび工場のリーダーシップメンバーに効果的かつ魅力的に影響を与えることにより、優先順位の高いビジネス上の問題、リスク、懸念事項の継続的な改善を推進する。
    ・日本のビジネスリーダーシップチーム、関連する調達工場、および地域の品質コミュニティに対して品質パフォーマンスの可視化を推進する。これらのステークホルダーとの定期的な品質レビューセッションをリードする。
    ・日本における二次共同包装、物流、ノベルティ、包装材料（リパック、シールラベル、販売促進活動など）のコンプライアンスに関する説明責任。R&D品質コミュニティにおけるガバナンスの役割と協働する。
    ・未解決の品質問題やリスクに対してエスカレーションを開始し、工場や地域のリーダーシップメンバーに影響を与えることによって解決を促す。
    ・アジアリージョンの品質フォーラムに積極的に貢献する。

    ●品質インシデント管理。
    重要な品質事故が発生した場合、日本マーケットユニットにおける品質事故管理プロセスを主導する。各機能リーダー（日本では営業、供給、規制、法務/弁護士、品質、関連工場やアジアリージョンのQ&FSマネージャーなど）と共にビジネスリスクアセスメントをリードする。GMおよびリージョナル/グローバル承認者へのチーム提案を行う。

    ●品質または変更に対する予防措置
    ・当社の品質管理プロセスやグローバルスタンダードを遵守し、新製品や変更に伴う予防的な品質改善活動を行う。
    ・当社の品質管理プロセスおよびグローバルスタンダードの順守。
    ・当社の品質管理プロセス（QMP）を推進する。当社の監査プログラムの代表として、監査に参加。内部監査プログラム（ローカル、リージョナル）をリードする。
    ・当社のグローバルスタンダードを深く理解し、QMPマネージャーのサポートを受けながら、当社のグローバルスタンダードの遵守を推進する。

    ●チーム開発
    ・日本のマーケットクオリティチームのパフォーマンスとデリバリーを管理する。チーム内の人材育成とビジネスデリバリーの推進。
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    求人番号：131394

    国内大手完成車メーカー

    自動車メーカー物流エンジニア

    業種
    自動車メーカー・インポーター
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    410万円～850万円
    勤務地
    神奈川県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    仕事内容：
    ＜職務内容/Main Tasks＞
    ■輸出部品の包装設計業務
    ・リチウムイオンバッテリーやモーターなどの電動車両部品等、車両搭載部品の包装設計における業務一貫を担当（新規部品の輸出用包装設計～試作、評価～採用）
    ・海外生産拠点の現地スタッフ（北米・中南米・ヨーロッパ・アジアなど）とのコミュニケーションによる包装仕様の決定や、必要に応じて現地海外拠点に出張を伴う評価実施
    ・カーボンニュートラルや産業廃棄物の削減などの環境問題に対応できる新型荷姿の設計と開発
    ■荷姿先行技術開発
    ・生産技術担当と協力し、自動化が進む車両製造設備に適した包装の規格、荷姿の開発
    ・品質向上の為の包装技術基準の策定と、海外拠点スタッフと連携したグローバル適用の推進
    ・包装設計・評価に関わる新技術、新設備の開発・試験・導入

    ＜アピールポイント（職務の魅力）/Selling point of this position＞
    ・新型コロナに端を発した世界的海上輸送混雑・高騰を機に、サプライチェーンマネジメントは社内でも注目度の高い業務の一つとなりました。本ポストはその最前線で一翼を担う為、大きなやりがいを得ることができます。
    ・海外拠点のパートナーと信頼関係を構築しながら、世界を股に掛けて仕事を進めていくことが醍醐味です。彼等との技術論議を通じて様々な国籍の仲間と成功を共有することは、何にも代え難い経験です。
    ・包装技術は未だアナログな作業が残る一方、デジタル化によって業務が変革するタイミングの真っ只中であり、大きなチャレンジを通じて令和のエンジニアに必要な技術を培う成長の場となることは間違いありません。
    ・荷姿や物流の専門知識が無い方でも、充実した研修プログラムを通じてスキルが身に付くようにしっかりサポート致します。実際に開発等の職種から転身したスタッフの活躍事例もあります。
    ・将来的に他SCM部署・事業所へのローテーション異動を通じ、日産のSCM領域の中で広く経験を積むことで、キャリアアップが実現できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131348

    企業名非公開

    製品安全情報室　スペシャリスト

    業種
    食品
    職種
    法務・コンプライアンス
    年収
    650万円～700万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    英語力が必要

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・食品香料、食品添加物（主に酵素、甘味料）及び食品素材（主に調味料、酵母エキス、食物繊維）に関する適法性の管理
    　　主な規制：食品衛生法、消防法、労働安全衛生法
    ・社内（国内及び海外）のウェブ会議への参加
    ・海外規制の情報収集（社内の各国担当者と、メール/ウェブ会議等を介して確認等）
    ・法規制情報を社内システムへ構築

    ・顧客（国内・海外）からの規制情報に関する問い合わせ対応
    ・顧客向け規格書の作成
    ・日本版SDSの構築
    ・食品香料、食品添加物及び食品素材の輸入通関書類の作成
    　　　　　　　　　　　　　　　
    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：68903

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    CDISC、プログラム、統計関連業務担当職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）、RWD・データサイエンス
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
    ・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
    ・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
    ・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
    ・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
    ・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
    ・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができます。
    ・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できます。
    ・USやUKと連携してグローバル開発の臨床試験に携わることができます。
    ・プロトコル立案の統計的議論に加わることができます。
    詳細情報 エントリー
    • おすすめ！

    求人番号：68927

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    システム担当（EDCシステム）職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    システム企画、臨床開発QC・GCP監査、RWD・データサイエンス
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・EDCシステム（Medidata社のRave）のセットアップ業務及び運用業務
    ・ePROやeConsent等のバリデーション及び各関連コンピュータシステムとのインテグレーション業務
    ・GxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務
    ・当社のUS及びUKのスタッフ並びに委託先のCROとの窓口業務
    ・コンピュータ化システムに関する監査（サプライヤー、ベンダーへの監査等）
    ・サプライヤーやベンダーの業務管理
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・社内外に関わらず、多くの関係者とのコミュニケーションを交わしながら取り組んでいます。
    ・業務内容を理解し、担当者のパフォーマンスを最大化しかつ効率化することに貢献できます。
    ・業務のコンピュータ化、デジタル化による業務変革に貢献できます。
    ・多様な業務に関わるため、常に新たな刺激を受け、高いモチベーションを維持しながら取り組んでいます。

    詳細情報 エントリー

    求人番号：132013

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    製造技術担当職（静岡工場）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    静岡県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・医薬品（錠剤または注射剤）の製造
    ・GMPの製造管理業務 （バリデーション、変更対応、逸脱対応、査察対応など）
    ・製造技術移管対応
    ・新製品の立ち上げや、新規生産設備の導入対応
    ・製造管理・品質保証の仕組みの改善
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品製造に関して改善にチャレンジする活動が行われています。
    ・日々の仕事が社会貢献につながっていることが実感できます。
    ・新薬メーカーの工場として、オリジナリティーのあるものづくりができます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：132022

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    品質管理・品質保証【管理職】（静岡工場）

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    1,000万円～1,300万円
    勤務地
    静岡県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
    ・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
    ・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
    ・行政査察の準備や対応を行う
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品製造に関して改善にチャレンジする活動が行われています。
    ・日々の仕事が社会貢献につながっていることが実感できます。
    ・新薬メーカーの工場として、オリジナリティーのあるものづくりができます。
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