薬事 または QA（品質保証）・QC（品質管理） を含む転職求人一覧
-
- 業種
- 医療機器メーカー 、メディカル その他 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
- 年収
- 500万円～900万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
-
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- メディカルライティング、薬事
- 年収
- 600万円～950万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
-
- 業種
- 家電・通信 、メディカル その他
- 職種
- 薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 900万円～1,100万円
- 勤務地
- 神奈川県
海外展開あり
上場企業
大手企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査 等
（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
-
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- 生産技術・製造技術、生産管理、QA（品質保証）・QC（品質管理）
海外展開あり
上場企業
大手企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 細胞製造および品質管理
iPS細胞及びiPS細胞由来細胞の製造（維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存）を行い、製造した細胞に対して品質検査や管理を行います。
＜アピールポイント＞
・バイオメディカル事業に参入する企業が増えている中で、事業を先取って研究を行っており、最先端の研究成果をハイスピードで製造に移行できる環境にて、細胞の工業製造に参加できます。
・企業規模が大きく安定した環境の中で社内ベンチャー的な位置づけとして業務に携わることができます。
＜入社後のキャリアパス＞
製造又は品質管理部門の担当者として、実務経験を重ね、将来的に各業務の責任者としてグループを牽引する人材になる。
当社のバイオメディカル事業をリードする人材になる。
-
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- 開発企画、メディカルライティング、薬事
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。
◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
★専門性高める取り組み★
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
