募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

・再生医療等製品の製造方法の開発・改良の検討
・再生医療等製品の品質試験法開発の検討
・再生医療等製品の当局相談・承認申請資料作成および根拠データの取得に関わる業務
＊現場、ラボでの業務がメインですが、会議への参加や資料作成も多いです。

☆★本ポジションの魅力★☆
・再生医療等製品の生産技術開発及び工業化・事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。
・研究フェーズで検討された再生医療等製品を世の中に送り出すため医薬品として品質管理レベルを高め、大量かつ安定した生産方法の確立に携わることで、再生医療等製品を患者様にお届けするための実用化の担い手となります。
・製品の海外展開にあわせ、海外での承認申請や製品の海外への出荷あるいは海外での製造拠点の検討に参画いただけます。
・製法の検討の過程において、大学・アカデミア、ベンチャー企業、医療機器や培養機器・器材メーカー等の他業種と様々な提携関係構築を行い、これまで世になかった生産技術や製造設備を創出していくことができます。

ポジション

（再生・細胞医薬分野）生産技術系スタッフ職

応募条件

■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
・再生医療等製品の研究開発業務経験または注射剤等の無菌医薬品の製剤化研究や生産技術開発の経験

＜あると望ましい経験＞
・医薬品の製造設備の開発に関する経験
・GMP/GCTPに関する知識・業務経験

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・海外子会社、海外の機器メーカー等と協議、連携するための交渉力、英語力（あると望ましい）
■必要スキル
・再生医療等製品または細胞培養に関する基礎的な知識及び細胞の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・チームメンバーとのコミュニケーション能力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪（総合研究所）

勤務時間

9:00～17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。　裁量労働制 　在宅勤務制度あり

年収

550万円～950万円

休日休暇

【休日】土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）【休暇】 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

福利厚生

転勤時社宅制度、産前・産後休業、育児休業、配偶者出産時育児休暇、介護休業、両立支援制度、財形貯蓄制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険、など

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

担当者メッセージ

東証プライム上場大手内資系製薬企業の再生・細胞医薬製造プラントで、再生医療等製品の生産技術開発及び工業化・事業化をご担当頂く生産技術系スタッフを募集いたします！
再生医療等製品の研究開発業務経験や、注射剤等の無菌医薬品の製剤化研究や生産技術開発のご経験をお持ちの方を求めております。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の製造および販売

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担当コンサルタント

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  求人番号：132331

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、CMC薬事

  年収

  600万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
  ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
  ・当局からの照会に対する回答の作成など
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
  ・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

  詳細情報 エントリー
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  求人番号：132535

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  プロセス研究者（合成化学、バイオ、化学工学）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  600万円～950万円

  勤務地

  大阪府、兵庫県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆A： 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
  １. 低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討
  ２. 新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成
  ３. 国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント
  ４. 合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子）
  
  ◆B：化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
  １．医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討
  ２．粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討
  ３. 連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計
  ４．製造所への技術移転および生産立上
  
  【得られるスキル】
  ・原薬に関するグローバル研究開発スキル
  ・国内外の申請経験
  ・プロジェクトマネジメントスキル

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  求人番号：132485

  大手外資系グローバル製薬会社

  信頼性保証本部　品質情報マネジメント【担当/担当課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！

  業種

  製薬メーカー 、医療機器メーカー

  職種

  フィールドエンジニア・サービスエンジニア、生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating following duties locally to meet business needs in Asia-Pacific region.
  
  ・Understand technical principle and mechanism of devices behind scientific principles.
  ・Transform technical information into non-technical communication in the appropriate form (e.g. verbal, written sentence, picture, drawing) that fit to needs.
  ・Provide technical support for going business timely.
  ・Ensure appropriate consistency and accuracy between technical information and non-technical communication across materials, media, channel and parties.
  ・Maintain appropriate consistency and accuracy with global information/direction owned by global product stewardship and/or process/engineering expert across devices, across materials/reports.
  ・Obtain necessary technical information timely from global product stewardship and/or related process/engineering expert.
  

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  求人番号：68722

  大手外資系グローバル製薬会社

  医薬品製造（検査/一次・二次包装）オペレーション・シフトスーパーバイザー（夜シフト勤務）担当課長

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  700万円～1,000万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  【職務概要】
  ◆GMPに関する十分な知識及び経験を持って、医薬品中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。
  
  【主な職責】
  ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程の管理
  ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務
  ・部下の開発・育成
  ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示
  ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、及び奨励
  (Business Title:Shift Supervisor-MFG-Production)

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  求人番号：68721

  大手外資系グローバル製薬会社

  医薬品製造（検査/一次・二次包装）オペレーション・シフトスーパーバイザー【担当課長】：大手製薬企業

  業種

  製薬メーカー

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  700万円～1,000万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  【職務概要】
  ◆GMPに関する十分な知識及び経験を持って、医薬品中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。
  
  【主な職責】
  ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程担当
  ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務
  ・部下の開発・育成
  ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示
  ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、及び奨励
  (Business Title:Shift Supervisor-MFG-Production)

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