募集要項

募集背景

製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務です。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用にて募集いたします。

仕事内容

◆下記業務の一部を担う。
・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理

★☆本ポジションの魅力★☆
ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。
また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。
社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

ポジション

GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者

応募条件

■求める学歴
・学士卒以上
■求める経験
【必須】
・GxP ITシステムの導入・運用実務経験
・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）

【尚可】
・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験
・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC730以上、または同等の英語力


■他の言語スキル
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）

■必要スキル
【必須】
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力
・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力

求める人物像

・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める方
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる方
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる方
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある方
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社（東京都中央区）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

700万円～1,150万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　
諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業の信頼性保証部門で、GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者を募集いたします！
CSV活動の主担当として、GxP部門横断ITシステムの信頼性保証体制の強化に尽力いただける方を求めています。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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担当コンサルタント

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