募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- ■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
■治験実施部門への教育/相談対応
■PMDAのGCP適合性調査への対応
- ポジション
- GCP監査担当者
- 応募条件
-
■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
【歓迎要件】
・国内外の規制当局の査察への対応経験
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
【歓迎】
・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
■必要スキル
【必須】
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する
【歓迎】
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
- 求める人物像
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・高いコミュニケーション能力を持ち、開発部門へ論理的なアドバイスができる方
・当社の行動基準（正直,勤勉,熱心）を理解し、長く勤めてもらえる方
・前職のやり方に固執せず、環境に応じた柔軟な発想を持てる方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社
- 勤務時間
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8:30～17:05 所定労働時間7 時間45 分 休憩50分
- 年収
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650万円～950万円
- 休日休暇
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年間休日 122日、年次有給休暇（初年度より10日）、リフレッシュ休暇、特別休暇、ストック休暇制度、産前産後休暇、長期疾病休暇、育児休暇、育児短時間制度、介護休暇、介護延長休暇など
- 福利厚生
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財形貯蓄制度、社員共済会、従業員持株制度、確定給付年金、確定拠出年金、団体定期保険、永年勤続表彰制度など、独身寮（入寮条件あり）、転勤者社宅、テニスコート（本社）、法人契約スポーツ施設（各事業所）、社員クラブ（本社・大宮）、契約保養所システム など
- 担当者メッセージ
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大手内資系製薬会社でGCP監査担当者を募集いたします！
製薬メーカーやCROでの、GCP監査のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。
事業概要
- 事業概要
- OTC医薬品を中心としたセルフメディケーション事業、医療用医薬品を手掛ける医薬事業を両輪としたバランスの良い事業展開。
