企業インタビュー
テュフズードジャパン株式会社 企業インタビュー｜「安全を追求し技術を磨く！」医療機器試験エンジニアというキャリアの魅力
目次
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立され、試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業の安全性と海外展開を支えているテュフズードジャパン株式会社。
「認証機関は製品の評価だけを行い、設計開発には携われない」というイメージをお持ちの方もいらっしゃるかもしれませんが、それは大きな間違いです。
今回は医療機器メーカーから転職し、現在は医療機器試験エンジニアとして活躍している田森氏に、認証機関への転職を決めた理由や医療機器試験エンジニアの仕事の魅力などについてお伺いしました。
「視野を広げてさまざまな医療機器に携わりたい」と転職を決意
なぜ、テュフズードジャパンに転職しようと思われたのですか。
私はもともと、内視鏡を専門とする医療機器メーカーに勤めていました。
内視鏡専門のメーカーなので、当然内視鏡を突き詰めていくようなキャリアパスを歩むことになり、最初は面白みを感じていたのですが、経験を積んでいく中で、もう少し視野を広げてさまざまな医療機器に携わりたいという気持ちが芽生えていきました。
そして、さまざまな企業を見ていくなかで、多様なメーカーの医療機器を扱える認証機関に、将来性と大きな魅力を感じて転職を決意しました。
認証機関を志望される方は、メーカーと併願されるケースが多いのですが、田森様はいかがでしたか。
私もメーカーと併願していました。
なぜ、メーカーではなく認証機関を選ばれたのですか。
再び医療機器メーカーに就職するとなると、医療機器のみを扱うことになり、携われる分野が限定されてしまうイメージを抱いていました。
そのため、メーカーよりも幅広い分野に携われる認証機関に、当時は魅力を感じていました。
良い意味でギャップがあった。入社して気づいた仕事の魅力
実際に入社されていかがですか？
入社してから、この仕事の面白さがさらに見えてきました。
現在、私は採用面接も担当しているのですが、候補者の方は「テュフズードジャパンのような認証機関の試験所は、最終的に完成した製品を評価するだけで、設計開発ができなくなるのではないか」というイメージを共通してお持ちのようです。実は、私も入社前は同じような印象を少し抱いていました。
しかし、実際は全く異なり、コンサルティングにならない範囲で、製品の設計開発段階から、お客様に伴走するような取り組みができます。
例えば、電気的な安全性をどのように製品のコンセプトに組み込むか、機能的な安全性をどう確保するかなど、コンサルティングにはならない範囲で、製品の設計開発段階からサポートできます。
もちろん、みなさんが想像されているように、出来上がった製品を評価するのも私たちの重要な仕事です。しかし、それ以外にも安全という切り口に特化して、設計開発の初期段階からお客様をサポートできるという、メーカーではできない経験もできます。そこが認証機関ならではの強みであり、この仕事の面白いところでもあります。安全という切り口での技術力は、メーカーよりも我々の方がはるかに上です。
最新の規格をメーカーに周知するのも、認証機関の重要な仕事ですよね。
そうですね。当社では「エキスパート制度」を敷いていて、エキスパートになると規格の策定段階から関わることができます。
どうすれば日本や海外の方が内容を理解しやすく、規格を見るだけで安全に対して留意することができるのか、規格を作り込む段階から携われるのも、この仕事の面白いところだと思います。
難しくもあり面白い、医療機器試験エンジニアの仕事
コンサルティングにはならない範囲で、設計開発からサポートしていくというお話もありましたが、認証機関ではコンサルティング会社のように直接的なアドバイスを送ることは禁止されていますよね。
そこは難しい部分でもありながら、コンサルとは違った面白みもあるように思うのですが、いかがですか。
コンサルティング会社様が医療機器メーカー様に対してどのようにコンサルティングを行われているのか詳しくは存じ上げませんが、「こうしたほうが良い」と単にアドバイスするだけでは、お客様自身の自力につながらないこともあると思います。
というのも、お客様が本質を理解していないと、アドバイスを活かして類似機種や他の部門に自ら展開することが難しいのです。
重要なのは、お客様に「本質」を理解していただくことです。
本質を守るためには様々なアプローチがあり、コンサルタントが提案するのはあくまでその一つの方法にすぎません。我々は、本質さえ理解していただければ、お客様にはどのアプローチを取っていただいても構いません。多様なアプローチに対して的確にコメントできる点が、この仕事の醍醐味だと感じています。
そのためには、私たち自身が多くの引き出しを持っている必要があります。これはコンサルティング業界と比較すると厳しい面でもありますが、面白い部分でもあります。
どのようなときに、やりがいを感じられますか？
お客様が本質を理解された時に、感動を覚えます。我々とミーティングや試験を行うなかで、我々が指摘したことにお客様が気づき、自身で考えて本質にたどり着かれたときは、「しっかりご理解いただけたのだな」と嬉しく思います。
また、私たちもお客様から学ぶことがたくさんあります。
総合的に理解しているつもりでも、お客様が珍しいアプローチを取られた際には、提案した内容を拝見して悩んでしまうことがあります。そうした場合には、社内で議論を重ねたり、ドイツにいる専門家とやり取りをしたりして、「このアプローチにも一理ある」という結論に至ることもあります。このように、お客様の提案を通じて、新たな方向性に気づけることもあります。
様々なお客様と関わりがあるからこそ、こうした貴重な経験をすることができ、新たな気づきを得られることにも感動を覚えます。
新しい発見や学びが尽きない環境で働けるわけですね。
特に、電気を使う医療機器やソーシャルメディア、AI、サイバーセキュリティなどデジタル分野は日進月歩で進化しており、私たちも成長し変化に対応していかなければ、お客様を十分にフォローアップすることができません。そこが大変かつ面白いところです。
現在、どのような案件に携わられているのですか？
現在、20〜30ほどのプロジェクトに携わっており、内視鏡や透析装置、超音波、珍しいところではサージカルロボットの評価も行っています。
サージカルロボットは、遠隔医療などで活用したいというニーズが高いです。ソフトウェアにバグがあると誤動作を引き起こすため、リスクも高いなかで、どのように安全に設計や機能に落とし込んでいくのか考えていくのは非常に面白いです。
トレーニングが充実しており、未経験分野へのキャリアパスも広がっている
多くの認証機関がある中で、御社で働く魅力はどこにあると思われますか？
他の認証機関と比較して、トレーニングは最も充実していると思います。
資格維持のための定期的なトレーニングに加え、新しいテクノロジーに関する社内トレーニングも実施されています。
さらに、グローバルとのコネクションを活用して、スペシャリストに直接質問できる機会もあります。採用後に社内トレーニングを受け、これまで未経験だった分野でスペシャリスト認定を受けたメンバーもいます。
私も内視鏡の出身なのですが、入社後にメディカルの機能安全のスペシャリストとして認定を受けました。
実は、以前の職場で内視鏡の開発に携わっていた際には、医療機器の機能安全が存在することすら知りませんでした。入社後に様々なプロジェクトを経験していくなかで、さらにチャレンジしたいという意欲が湧き、その思いを会社に伝えました。
そして、グローバルメンバーと協力しながらプロジェクトを進め、オブザーバーやモニターをしてもらいながら経験を積み、スペシャリストの認定を受けることができました。
入社後の初期研修はどれぐらいの期間をかけて行われるのですか？
試験エンジニアの場合、研修は約半年間かけて行います。
具体的には、先輩エンジニアと一緒にプロジェクトに参加しながら、座学やオンライントレーニングを受講いただきます。研修終了後は、比較的難易度の低い案件から携わり、徐々に独り立ちしていく形になります。
素直でチャレンジ精神のある方が、テュフズードジャパンには合っている
どのような方がテュフズードジャパンに合うと思われますか。
素直でなんでも吸収していこうというマインドを持っている方が、向いていると思います。
医療機器と一口に言っても、メーカーごとに文化は異なります。当社で働くとなると、幅広い年齢や多様な背景を持つ方と一緒にプロジェクトを進めていくことになるため、対人特性的にも素直さは非常に重要になります。
また、認証機関としての心構えや仕事の仕方は、少し特殊なところがあります。
認証機関での経験がある方は少ないと思いますし、前職の良い点は活かしつつも、前職のやり方に固執せず、認証機関としての振る舞いを純粋に吸収できる方の方が伸びしろがあると思います。
テュフズードジャパンで活躍されている方の共通点はありますか。
難しいことに恐れず、積極的にチャレンジしている方が活躍している印象があります。
いつも担当しているお客様と同じような製品群の同じようなプロジェクトばかりやっていくと、失敗もしませんし、どんどん効率よくスピーディーにプロジェクトを進められるようになると思います。
しかし、それではテュフズードジャパンで働くメリットは、享受しにくいと思います。
さまざまなお客様のプロジェクトに取り組み、時には難しいことにも挑戦することで自身のスキルや経験の幅も広がっていくので、チャレンジをおすすめしています。
製品の評価だけでなく設計開発から携わり安全を担保する、魅力的な仕事
テュフズードジャパンで働くことを検討されている方にメッセージをお願いします。
安全という切り口で自身の技術力を高めたい方には、本当におすすめの仕事だと考えています。
試験所で働くことは、決して第一線の設計開発から遠ざかるわけではありません。
もし、製品の評価だけを行う下請け的な業務だと考えているなら、そのマインドセットを180度変えていただきたいです。
当社は特定の分野ではメーカー以上の技術を持っていますし、製品開発の上流工程からお客様と一緒に取り組むことができます。
さらに、これまで経験のない製品群でこうした経験ができるという、非常にチャレンジングな環境で働くことができます。
新しい技術や製品にいち早く携われるという点も魅力ですよね。
そうですね。ただ、お客様の中には「認証を取らないと販売できないから仕方なく試験を依頼する」といった後ろ向きな考えの方もいらっしゃいます。
そうではなく、我々のスキルや、上流工程から一緒に取り組めることにこそ価値を感じていただけるように、お客様のマインドセットを変えていきたいと考えています。
そのためには、私たち自身が成長し、新しいテクノロジーを理解することが必要です。また、お客様にとって何が付加価値となるのかを深く理解し、それを的確に訴求できるようになる必要があります。
お客様が新しい製品を開発するために進化していく以上に、我々も進化していかなければなりません。苦しいこともありますが、壁を乗り越えた先に何かがあるということにやりがいや価値を感じていただける方と、一緒に仕事をしていきたいです。
未経験で不安を感じている方もいらっしゃると思いますが、未経験者でも活躍することは可能なのでしょうか。
例えば、「内視鏡にしか携わったことがないのに、超音波や透析装置もできるのでしょうか？」と質問された場合、私が自信を持って言えるのは「できます」ということです。
当社は研修制度が充実していますし、エキスパートも揃っており、成長をサポートする体制が整っています。ですから、恐れずに飛び込んできてほしいと思います。
また、例えば内視鏡の分野で10年の経験があり、入社してサイバーセキュリティやソフトウェア、AIといった新しいテクノロジーに触れて知見を深めていくことで、これまで経験された内視鏡分野の見え方も劇的に変わってきます。全く異なる視点を取り入れることができ、内視鏡の分野においても新たな付加価値を加えることができます。
特定の分野で経験を積んで一定のスキルを習得しており、さらに視野を広げていきたいと考えている方が、十分に活躍できる環境が整っている職場だと思います。
我々自身も成長して、お客様に付加価値を感じていただけるような集団になっていきたいと考えています。チャレンジ精神や気概をお持ちの方には、ぜひ私たちと共に世界に羽ばたいていただきたいと思います。
会社概要
- 会社名
- テュフズードジャパン株式会社
- 会社概要
- テュフズードジャパンについて
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の信頼性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。 - 会社設立日
- 1993年
- 資本金
- 50,000,001円
- 代表者名
- アンドレア・コシャ
- 所在地
- 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11
- 従業員数
- 240名
企業新着求人（最新5件まで表示）
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求人番号：131669
テュフズードジャパン株式会社
電気安全試験エンジニア
- 業種
- ICT その他 、医療機器メーカー 、その他
- 職種
- 技術系（ICT・通信）スペシャリスト その他、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
海外展開あり
上場企業
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。
■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。
・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
・顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、
取扱説明書等）の評価
・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
・顧客との技術ミーティング
・進捗管理
■試験所認定維持活動及び営業サポート
・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
・顧客からの問い合わせ対応
・顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。
■多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
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求人番号：131677
テュフズードジャパン株式会社
コンシューマ機器セキュリティ認証エンジニア
- 業種
- ICT その他 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
- 年収
- 500万円～900万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート
・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。
・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
・ワークライフバランスの取りやすい環境です。
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求人番号：131701
テュフズードジャパン株式会社
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
- 業種
- 医療機器メーカー 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
＜入社後のキャリアパス＞
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
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求人番号：131702
テュフズードジャパン株式会社
能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
- 業種
- 医療機器メーカー 、その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
【業務内容】
MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
【組織規模】
事業部全体：５０名程度
所属チーム:１５名程度
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求人番号：133167
テュフズードジャパン株式会社
第二新卒・Uターン歓迎！【山形】EMC試験エンジニア
- 業種
- 電子部品 、機械・メカトロ 、電気・電子・半導体・機械 その他
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
- 年収
- 500万円～700万円
- 勤務地
- 山形県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
- 仕事内容：
- 工作機器、医療機器、情報機器等のEMC試験業務。
※EMC試験（Electromagnetic Compatibility）とは、電気製品から放出する不要なノイズを測定し他の機器に影響を与えないレベルであるかの確認、また、電気製品にノイズを与えても影響がないかを確認します。日常生活においてトラブルを起こさないか確認する最終製品の電磁両立性の認証試験です。
具体的には、
・米沢試験所での試験の準備及び実施。
・試験用機器の操作及び点検・保守作業。
・試験業務における、上司及び顧客への進捗状況及び結果に関わる報告や報告書の作
成。
・米沢試験所は国際的に求められた東北最大規模の試験所です。常に最先端の技術を搭載した製品の試験を行うため、習得しなければならない知識や技術は膨大ですが、その分とてもやりがいのある仕事です。米沢試験所には試験に立ち会うお客様が多くいらっしゃるので、最終的にお客様から直接ありがとうを言ってもらえることも大きな魅力です。
・日勤／夜勤のシフト勤務になりますが、各種手当や休暇制度も充実しており、働きやすい環境です。
・専門教育を受けていなくても、トレーニングを通じて技術を習得し経験を積むことで、グローバルに活躍するエンジニアを目指すことができます。
