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QMS 省令　を含む転職求人一覧

検索結果

該当求人：6 件

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6件 （1〜6件目を表示中）

    求人番号：147451

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    QAアソシエイトマネージャー【東京】：大手グローバル医療機器メーカー！

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。

    【職務内容】
    ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
    ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
    ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
    ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
    ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
    ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
    ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
    ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
    ・業態の維持管理に係る業務
    ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
    ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
    ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
    詳細情報 エントリー

    求人番号：145815

    国内ナンバー1のCRO企業と欧州ナンバー1のCSO企業がジョイントした高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルヘルスケア企業！

    安全性コンプライアンス　コンプライアンス推進担当マネージャー【管理職（部下なし）】：高品質なソリューションを提供するCSO企業！

    業種
    CSO
    職種
    法務・コンプライアンス 、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    勤務地
    東京都

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    内部統制を統括する当部は、その根幹であるコンプライアンスとリスクマネジメントの管理、徹底がミッション。
    今般の募集部署である安全性コンプライアンス推進室はコンプライアンスの徹底により業務品質の向上・推進をミッションとする。
    ※プレイングマネージャーとして右記業務を推進：コンプライアンス推進担当、GVP/GPSP自己点検担当。

    ＜メイン業務＞
    ●果たすべき責任＝主体的な実施　※業務ウエイト:90％
    1. コンプライアンス推進
    2. インシデント事務局運営
    3. GVP/GPSP自己点検責任者
    4. コンプライアンス関連社外情報収集窓口
    5. グループ会社共通業務窓口
    6. 社内会議部門担当
    ●主要タスク
    1-1. 研修講師：入社者・未経験MR・新任管理職、新規配属者等への研修実施：月1回（対面/Web）、随時
    1-2. コンプライアンス、公競規、販売情報提供活動ガイドライン関連の相談への対応：随時
    1-3. コンプライアンスニュース作成・配信 ：月1回
    2-1. インシデント報告の進捗管理・集計、社長・代表取締役等への報告 ：随時、毎月
    2-2. インシデント事務局会議開催 ：月1回
    3-1. 自己点検実施、記録保管庫管理、手順書改定対応：随時
    3-2. GVP/GPSP自己点検を計画（年間）、実施、報告書作成、改善策指導ほか：随時
    3-3. GVP/GPSP受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応：要時
    3-4. QMS-SOPの改定・管理
    4-1. 日本CSO協会 法務・ガイドライン委員会：月1回（現在Web）
    4-2. 医療用医薬品公正取引協議会 連絡担当：年4～6回（現在Web）
    5-1. 内部監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
    5-2. リスク管理、品質目標の設定・中間報告・結果報告取りまとめ：随時、年3回
    6-1. BCP推進委員会：月1回、 BCP復旧手順書の維持管理：月1回、 安否確認対応：要時
    6-2. GVP/GPSP運営会議：月1回
    6-3. 交通安全管理委員会、交通事故集計報告：月1回
    6-4. 個人情報保護委員会：月1回
    ＜サブ業務＞
    ●果たすべき責任＝報告・対応 ※業務ウエイト:10％
    1.部長補佐
    2.週報
    3.部連絡会
    ＜その他＞
    報告書処理業務：週1回程度出社
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    求人番号：131837

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

    以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
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    求人番号：143263

    外資系製薬メーカー

    QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,250万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
    　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
    ・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
    　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
    　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
    　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
    ・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
    ・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
    ・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
    　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
    　社内外の品質検査や監査をサポートする。
    　行動計画の追跡。
    ・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
    ・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
    ・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
    ・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
    ・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
    ・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
    ・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
    ・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
    ・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
    ・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：78253

    企業名非公開

    外資系医療機器メーカー　品質保証シニアマネージャー職募集　勤務地：東京　

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。
    ■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。
    ■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。
    ■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
    ■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。
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    求人番号：80344

    企業名非公開

    外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件　勤務地：東京

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    仕事内容：
    ・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
    ・海外製造元とのコミュニケーション
    ・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
    ・その他関係各部門との連携および折衝
    ※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
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