募集要項

仕事内容

【募集背景】
　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に
　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、
　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。

【職務内容】
　・ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務
　・内部監査の実施／外部監査の対応
　・各国薬事省令対応
　・取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施

【仕事の魅力】
　当社はグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで
　社会に貢献しています。
　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら
　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に
　提供するための基盤となる重要な役割です。
　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、
　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。

ポジション

規格法規制対応・品質システム（QMS）管理　静岡

応募条件

■求める経験
【必要条件】
　・機器メーカーにおいて概ね3年以上の実務経験のある方で、
　　以下①～②のどちらか1つ以上の経験を有する方
　　　①機器の仕様書等の技術資料作成の経験
　　　②品質マネジメントシステムを含む、規格法規制に関連した業務経験
　・大卒以上

【希望条件】
　・機器設計業務経験のある方
　・英文メールの送受信がある程度可能な方
　・薬事書類作成経験のある方
　・工学、理学系学校出身者

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

静岡

勤務時間

フレックスタイム制：始業及び終業の時刻は労働者の決定に委ねる
標準労働時間帯　 9:00～17:45

年収

550万円～850万円

休日休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅

■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度　など

人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など

企業情報

事業概要

カテーテルなど心臓血管領域分野に強み。医薬品類も。海外比率高くアジア等で生産拡大。

担当コンサルタント

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