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該当求人：412 件

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412件 （1〜10件目を表示中）

    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：129526

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    PVリーダー職（管理職）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    1,000万円～1,300万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
    ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
    ※管理職で採用予定でございます。
    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
    ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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    • NEW

    求人番号：144353

    国内大手完成車メーカー

    自動車メーカーでのパワートレイン開発

    業種
    自動車メーカー・インポーター
    職種
    設計開発
    年収
    450万円～900万円
    勤務地
    愛知県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    仕事内容：
    ＜部概要＞
    パワートレイン（エンジン、駆動系、EV）の耐久信頼性、機能試験を担当
    ・パワートレイン要素部品（エンジン、駆動系、EVコンポ）の量産並びに先行開発に関する試験業務
    ・パワートレイン装備部品（エンジン）の量産並びに先行開発に関する試験業務
    ・パワートレイン（エンジン、駆動系、EVコンポ）機能開発試験業務

    ＜入社後の担当領域＞
    ・パワートレインの強度耐久信頼性試験
    ・パワートレインの機能試験

    ＜使用ツール＞
    ・各種計測器及び解析機（音振、応力関係、CAN）
    ・適合ツール

    ＜やりがい・成長できる点＞
    ・パワートレイン開発を通して、タイムリーにお客様のニーズに合った製品を提供できること
    ・自分が開発に携わった製品が市場で良い評価を受けたとき
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    • NEW

    求人番号：144303

    【フランス系　第三者認証機関】

    HSE（衛生・安全・環境）MGR 社長直下

    業種
    コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他、その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    1,000万円～1,200万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    【職務内容】
    本国及び各国のHSE担当者と連携を維持し、グローバル方針を理解の上、国内おけるHSE業務を実施する。


    1) HSEネットワーク調整と継続的な実行と維持
     グループ情報の連携（ニュースレター、アラート、OGミーティングのフィードバックなどの発信及び報告）
     Operating Reviewsの準備
     グループの研究、調査、新しい要件の開発への参加
     適切な自国のリソースの確保
     自身のネットワークを主導し、調整し、強化

    2) QHSE（品質・健康・安全・環境）管理システム
     ビジネスプロセスのマッピング、理解、遵守の確認
     活動からのリスクの特定、理解、制御の確認
     スコアカードの展開と各エンティティでの使用の確認
     ディビジョン/オペレーティンググループ/地域のHSEパフォーマンスに関連するKPIの定義と追跡
     必要なQHSE KPIをBVグループに報告し、分析（SAS/四半期レポート）
     グループのQHSSE要件の統合と必要な手順の維持
     ベストプラクティスの特定と共有
     ISO 14001、ISO 45001認証およびその他の必要な認証/認定の維持または管理

    3) 予防管理
     深刻な事故および重大な品質イベントの原因分析の主導
     グループアラートの分析と自国の管理に対する行動計画の提案、グループへの報告
     自国の安全/品質アラートの伝達
     HRネットワークと協力してセーフティキャンペーンの展開
     HSE導入およびトレーニング資料の適切さ、グループのe-learningモジュールの組み込み、HRとの年次トレーニング計画の調整

    4) QHSEパフォーマンスの維持と向上
     事故および品質イベントの調査の実施
     外部および内部監査プログラムへの協力と参加
     年次内部QHSE監査プログラムの展開の確認
     是正措置と予防措置の実施と追跡
     マネジメントレビューの調整
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    求人番号：131475

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    安全管理 プロジェクトリーダー職（安全性監視・安全確保措置）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
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    求人番号：131836

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD Act QMS 適合性調査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131841

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    サイバーセキュリティ 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、ICT　その他
    職種
    技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社は国内および海外各国規制・法令に精通し、世界各国のお客様に対して認証サービスを提供しております。当社のサービスをご利用いただくことは、顧客にとって安全と品質向上に取り組む上での一番の近道であるといえます。
    当社では、サイバーセキュリティのマネジメントシステムの監査をしていただける方を募集いたします。
    近年のサイバー攻撃は企業に深刻な影響を与え、事業の継続性を脅かすものとなっております。欧州のみならず多くの規制当局が製造業・輸入事業・販売など多岐にわたる組織に対して、非常に厳格なサイバーセキュリティマネジメントシステムへの適合を求めており、当社ではサイバーセキュリティマネジメントシステムの監査を行っております。
    近年の受注急増を受けて、さらなる体制強化により事業拡大を目指しております。
    顧客はファクトリーオートメーションや、オートモティブ分野を筆頭に、産業機器や一般電子機器になど幅広い分野の企業様です。工場へ訪問して審査・監査を行う際に多様な分野における品質管理体制を目にすることができますので、業務遂行と同時にサイバーセキュリティマネジメントシステム監査の知識の深化を図ることができます。また、ご入社後にはドイツで研修を受ける機会もございます。

    実施いただく業務は以下です。
    ⚫ サイバーセキュリティ監査員としての監査
    監査員資格取得までは、監査補助を通して監査員権限取得を目指していただきます。
    ⚫ グローバルのステークホルダーのアテンド
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131848

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    医療機器監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

    業務内容
     基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
     医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
     認証書の発行等
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131849

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    医療機器認証 プロジェクトエンジニア

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社の医療機器部門では、能動・非能動医療機器や対外診断医療機器などの安全試験、文書評価、認証を行っています。医療機器は、民生機器に比べて高い製品安全基準を満たすことが求められています。当社グループは、最新の知識、技術に基づくサービスを提供し、最高水準の安全性能を有するお客様の製品が医療に貢献いただけるよう支援しています。
    当社では、社員の知識や経験を継続的に広げ、医療機器の規格要求に基づく安全試験、認証業務を高いレベルで担ってきました。グローバルに医療機器ビジネスを展開されているお客様のニーズにお応えするためには、最新の規格要求に基づく医療機器認証サービスを迅速にお届けすることが必要です。本社はドイツですが、医療機器部門は国・地域の枠を超えて ONE TEAM としてグローバルに仕事を行うことができる体制が整っています。

    業務内容と責任は以下の通りですが、これらに限定されるものではありません。
    ⚫ 医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施
    ⚫ 医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応
    ⚫ 安全規格に基づく試験報告書、IECEE CB レポート、北米 NRTL レポートなどの技術文書作成
    ⚫ お客様からの問い合わせ対応、技術ミーティング・一般公開セミナー開催
    ⚫ プロジェクトの管理、社内関係部門とのコミュニケーション
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131852

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    機能安全認証 プロジェクトエンジニア

    業種
    コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    電気・電子・プログラマブルエレクトロニクス製品・部品は、多くの産業で安全関連用途に使用されており、高度な安全性、信頼性、品質が求められます。それら製品・部品の故障は、人と環境の両方に危険をもたらす能性があります。近年ではインターネット経由や物理的アクセスによるサイバー攻撃リスクが増大しております。
    当社は、安全関連製品やシステムの開発・製造過程において、IEC、ISO 規格等に準拠するように企業をサポートします。
    本職種では、当社のエンジニアとして、製品の設計段階から評価に携わり技術レポートを発行頂きます。また、製品が対象規格に適合すれば海外オフィスとの協力の上で機能安全能力を証明する認証書を発行いただきます。
    またご入社後にはドイツで研修を受ける機会もあり、グローバルな環境で最先端の機能安全に関わる法令知識及びその技術を継続的にインプットし、顧客満足度を意識したサービスへと変換する意欲のあるエンジニアを募集いたします。

    【業務内容】
    ご経験に応じてご対応いただく業務内容を調整いたします。
     顧客との技術ミーティング対応業務
     規格要求に基づく電気電子制御機器の試験、評価業務
     各種テストプランの作成及び立会試験
     認証書発行のための技術レポートの作成業務
     認証プロジェクト全体のマネジメント
     海外エンジニアと日本側顧客の技術折衝業務補助
     機能安全関連のトレーニング、ワークショップの実施
    詳細情報 エントリー

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