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該当求人：16 件

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16件 （11〜16件目を表示中）

    求人番号：145813

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルライター（Medical Writer）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    650万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

    【得られるスキル】
    グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
    詳細情報 エントリー

    求人番号：142068

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオ医薬品の分析研究者：新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創造する大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    650万円～900万円
    勤務地
    大阪府、兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
    ・特性機能解析の実施
    ・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
    ・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
    ・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
    ・リーダーとしてのチーム運営

    【得られるスキル】
    ・グローバルでの開発申請経験
    ・マネジメント能力
    詳細情報 エントリー

    求人番号：132982

    大手内資系製薬会社

    固形製剤及び経口剤の製剤研究業務全般（研究員またはリーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    680万円～1,000万円
    勤務地
    山口県

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
    ＜具体項目＞
    ・固形製剤の処方製法設定
    ・経口剤のDDS技術構築
    ・連続生産の技術構築
    ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
    ・開発品の承認申請業務
    ・商用生産品目の技術支援
    ・新規製剤技術に関する業務　など

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・研究の成果が薬に反映され、自分の設計した製剤を世の中に届けていることを実感することができます。
    ・グローバル製品の開発申請を通じて優れた薬を産み出すことで、世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
    ・年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気です。

    【配属事業所のご紹介】
    事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。

    【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
    製剤研究をとおして、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできます（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができます。
    リータークラスで得られる経験：
    - グローバルプロジェクトのリード
    - 各極での申請戦略の立案
    - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
    - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード

    【キャリアパス】
    技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC製剤関連のエキスパート職等）。

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    求人番号：70648

    内資系製薬企業

    内資系製薬企業で医薬品工場の建設設計や維持管理等をご担当いただく施設・設備管理担当職を募集いたします！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    プラントエンジニアリング、設備保全・管理・メンテナンス
    年収
    400万円～750万円
    勤務地
    滋賀県

    海外展開あり

    仕事内容：
    ◆医薬品工場の建設設計(ユーティリティー含む）、維持管理、改善業務。

    具体的には、通常は日々の施設管理（メンテナンス）を協力業者と効率的に行いつつ、稼働状況や内外環境（エネルギー状況や災害状況等）を考慮して必要な手立ての立案・実施を行います。
    また、グループ会社全体の効果的な施設管理を検討し運用します。
    さらに、施設の増築や改良の際は、その仕様について取り纏め、業者を牽引して完成に導きます。
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    求人番号：71463

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    ＜働き方＞
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
    詳細情報 エントリー

    求人番号：79858

    東証プライム上場大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル　クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

    業種
    メディカル　その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
    1．開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2．PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00　出社、メールチェック
    9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
    10:00　プロジェクト（A）資料作成
    12:00　お昼休み
    13:00　社内打ち合わせ
    14:00　PJ関連通知、法規制確認
    15:00　プロジェクト（B）資料作成
    17:30　退社

    ●繁忙期
    8:30　出社、メールチェック
    9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
    11:00　新規の安ケイン打診（面会）
    12:00　お昼休み
    13:30　プロジェクト（D）報告書作成
    16:30　グローバルテレカン事前準備
    18:00　海外テレカン
    20:30　退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
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