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医療用医薬品

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    求人番号:75620

    大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス(PV)データ解析&ITシステム担当スタッフ:大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、RWD・データサイエンス
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
    また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
    ・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
    ・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
    ・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施 等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    薬剤疫学に関する知識を深めていただくため、外部研修への参加も積極的に進めています。会社全体としても、データサイエンティストの育成に注力しています。Global Safety Databaseは、海外のグループ会社と共同で運用・管理しており、グローバル連携に参画いただきます。
    リアルワールドデータの利活用に向けても取り組んでおり、外部データの利用にも取り組んでいただけます。

    求人番号:75624

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス(PV)安全管理スタッフ:大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
    主な業務として、次のようなものが挙げられます。
    ・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
    ・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
    ・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
    ・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
    ・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
    ・海外子会社/提携会社との協業への参画
    ・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
    また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
    キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価/シグナル管理/安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

    求人番号:75626

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    開発薬事:東証プライム上場大手製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
    ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
    ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
    ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
    各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
    ・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
    ・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
    ・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

    求人番号:75628

    大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス(PV)ケースプロセス管理スタッフ:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門です。個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
    ・副作用等個別症例(治験薬を含む)評価業務とそのプロセス管理・改善
    ・規制当局への報告、海外提携会社/子会社への情報提供
    ・業務委託先の管理
    ・安全性情報収集プロセスの管理・整備 等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。
    社内の他部門(研究、開発、営業など)との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。
    キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価/シグナル管理/安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

    求人番号:75644

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    医薬品原薬のプロセス開発研究業務職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    650万円~1,050万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    配属部署:技術研究本部 プロセス研究所
    ◆開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。
    ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理
    ・開発中後期の医薬品原薬のPhase3治験薬製造、プロセスバリデーション製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理
    ・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討
    ・製造委託先の選定、管理

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    有機合成化学、プロセス化学の知識・経験をフルに活かせる、専門性の高い仕事です。
    開発の初期から後期までカバーするため、社外や社内の多くの部門との連携が必要な仕事でもあります。すなわち、CMC他部門、研究/開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社、社外の研究・製造委託先等と連携、調整して業務を行います。このような連携を通じて、社内外で人的ネットワークを構築できます。
    弊社はグローバル展開を進めていますので、弊社の米国子会社、製造委託先、学会等での海外への出張の機会は多くあり、さらに海外駐在の機会もありますので、グローバルで活躍できます。

    <職場の雰囲気>
    明るく結束力があり、それぞれの研究員を尊重しあえる職場雰囲気です。何でも自由に言い合える職場環境であると同時に、目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。

    求人番号:77796

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    モダリティ研究における製剤研究職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    化学、薬理研究者と連携し、製剤研究者の立場で主にがん治療薬の開発を目指した創薬研究を行います。いわゆる初期製剤化研究(プレフォーミュレーション)に留まらず、DDS技術を用いた新規化合物の製剤化検討、各種モダリティのコンセプト検証製剤の作成及び分析法開発、新たな作用機序を有する次世代低分子の物性評価及び安定化、創薬研究に有用な製剤関連技術調査等、製剤研究の観点から画期的な新薬創出に貢献いただきます。研究の進展に伴い、製剤研究所と連携してスケールアップ検討や治験薬製造サイトへの技術移転に携わる機会もあります。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    化学、薬理研究者との協働により新薬創出に直接携わることができます。製剤の専門家として技術分野を主導するとともに、専門家としての意見を求められますので、技術調査能力や製造に関する知識を発揮できる機会があります。他分野の研究者の素朴な疑問や意見に対する議論を通じ、自らの発想、調査等によりアイデアを形にしたり、種々DDS技術に触れたりする機会は多く、コンセプト検証用製剤の作成が成功したときや、期待した薬効を発現した際のちょっとした達成感はこの仕事の魅力のひとつです。

    <職場の雰囲気>
    製剤研究者と化学研究者が実験室に隣接した同じ執務室で日々の業務を行っています。基礎研究から臨床段階まで多くの研究テーマが進行中で、化学、薬理、薬物動態に関し活気ある議論を行いながら、集中できる実験環境のもと、各自のアイデアを形にすべく研究活動を行っています。

    求人番号:77797

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    薬物動態研究職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆探索ならびに開発段階の非臨床薬物動態評価
    ・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)
    ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発及び各プロジェクト/テーマで生じた薬物動態の課題解決
    ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

    当社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ(※)も取り扱っており、これらの薬物動態評価や新しい分析技術の開発などにも取り組んでいただきます。
    ※新規モダリティ;核酸医薬、細胞治療(再生医療)、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    創薬研究開発の初期から後期まで、また当社で扱う疾患領域すべてをカバーするため、社内の多くの部門、すなわち、リサーチディビジョン内の他部門、開発部門、CMC部門、信頼性保証部門、当社の米国子会社や社外の研究委託先等と連携、調整して業務を行います。幅広く多数のプロジェクトが存在しますので、様々な経験を積むことが可能です。
    当社はグローバル展開を進めていますので、当社の米国子会社、学会等での海外への出張の機会は多くあり、さらに海外駐在や派遣の機会もありますので、グローバルで活躍できます。
    自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。たとえば、専門知識の向上と将来に繋がる?脈を広げることを期待し、国内外の学会や研修、アカデミアとの共同研究、会社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。
    長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描くことが可能です。

    <職場の雰囲気>
    個力とチームワークの両方を重視した活気ある職場です。それぞれの研究員が互いに尊重しあい、何でも自由に言い合える風通しのよさがあります。目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。

    求人番号:79858

    東証プライム上場大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

    業種
    メディカル その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
    1.開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2.PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00 出社、メールチェック
    9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
    10:00 プロジェクト(A)資料作成
    12:00 お昼休み
    13:00 社内打ち合わせ
    14:00 PJ関連通知、法規制確認
    15:00 プロジェクト(B)資料作成
    17:30 退社

    ●繁忙期
    8:30 出社、メールチェック
    9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
    11:00 新規の安ケイン打診(面会)
    12:00 お昼休み
    13:30 プロジェクト(D)報告書作成
    16:30 グローバルテレカン事前準備
    18:00 海外テレカン
    20:30 退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

178 171178件目を表示中)

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