募集要項

仕事内容

下記化粧品・医薬品GMP規格の適合性審査を担当して頂きます。
・化粧品GMP審査業務(ISO22716/EEfCI)
・医薬品GMP審査業務(ISO15378/EXCiPACT)

・審査員資格取得までは研修等に参加いただきます。資格取得後はお客様先での審査とレポート作成等をご自宅で行って頂きます。業務の詳細は面接にてご説明いたします。
・審査員業務は元気な方は長く続けることができる仕事です。
・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまでサポート致します。（期間は半年から1年程度）
・将来のキャリアとして審査員をご検討中の方からのお問合せも歓迎しております。特に現在、他社にお勤めの方で『副業』としての勤務をご検討中の場合、契約条件については現職業務への支障、並びに規則等に抵触することのないように配慮致します。

ポジション

審査員（化粧品・医薬品GMP）　※業務委託契約

応募条件

■求める経験
【Must haves】
・化学系、薬学系学部（高専卒以上）ご出身の方
・化粧品もしくは医薬品分野の製造・品質管理などの実務経験を3年以上お持ちの方

【Nice to haves】
・ISO9001/ISO14001/OHSAS審査員の審査員資格保有
・医薬品GDP*（Good Distribution Practice=実践流通規範）についての知識をお持ちの方
*GDP：輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準（適正な物流に関する基準）
・化粧品もしくは医薬品分野のGMPサプライヤー監査経験をお持ちの方

【English】
・TOEIC700点以上必須（目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。）海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。会話力のある方は歓迎いたします。
・無料社内TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル

雇用形態

業務委託

勤務地

神奈川県横浜市

勤務時間

就業時間：9:00～17:00（1日7時間）　休憩12:00-13:00?

年収

440万円～695万円

休日休暇

休日休暇：完全週休二日制（年間休日約120日）
慶弔休暇・ボランティア休暇・他インフル等感染症の特別休暇
有給休暇：入社初日に付与致します。（日数は入社月によります。最高20日・時間単位有給制度あり）

福利厚生

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
福利厚生：医療保険（入院・手術給付金）、LTD制度(長期療養時所得補償制度）、確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC） 、TOEIC無料受検＆英会話通学補助
その他：無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。

受動喫煙防止措置

屋内全面禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

担当者メッセージ

世界最大の第三者認証機関です。

事業概要

事業概要

世界最大の第三者認証機関

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担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131668

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外出張

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
  業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：131702

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
  現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
  
  【業務内容】
  MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
  ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
  
  【業務の流れ】
  規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  【組織規模】
  事業部全体：５０名程度
  所属チーム:１５名程度

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• 求人番号：131264

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  400万円～900万円

  勤務地

  栃木県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  電機機器メーカーや認証機関から依頼を受けた製品の民生機器、医療機器、工業機器、車載機器などを製品の販売先の国際規格に合っているかどうかの試験実務をご担当いただきます。
  
  ・EMC試験(民生機器、医療機器、工業機器、車載機器など)の実務
  ・お客様の要望に沿った円滑な試験の提供（弊社の試験所あるいは、客先での出張試験）
  ・試験報告書の作成/試験で使用した機器及び設備の維持管理
  ・お客様との打ち合わせ
  
  出張は少なくほぼ社内業務です。
  
  顧客規模・業界
  電機機器メーカー、認証機関
  【検査対象】民生機器、医療機器、工業機器、車載機器
  
  世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：131262

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  500万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  顧客規模・業界
  メーカー【検査対象】半導体製品・半導体装置
  
  世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129166

  企業名非公開

  第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  500万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  •クライアント（大手グローバル企業等）の依頼によるサステナビリティ・CSR監査(サプライヤー監査)の実施
  •英文レポートの作成業務
  •お客様への審査結果の報告
  •上記に付随する、国内外のアカウントチーム、オペレーションチーム、マネージメントチーム等社内のリソースとの連絡と協業
  •お客様の経営層への、当社とそのサービスに関する新しい提案、ソリューション、サービスの紹介、プレゼンテーション
  
  職務のメジャメントとして下記が含まれます:
  •お客様の要求に基づく正確で、コンスタントな監査と検査
  •正確できめ細やかな報告書の作成
  •グローバルアカウントチームとの連携を含む、グローバルコントラクトやその他の契約書の交渉と締結
  •既存/新規のお客様への新しいサービスの提案と提供
  
  出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い
  
  昨今、サプライチェーン管理への関心の高まりがあります。サプライチェーン管理とは、自社の管理だけでなく、外部（取引先や委託業者）の事業運営に問題がないかを管理することを指します。例えば、調達する材料等の製造・生産元において、紛争関与・環境破壊・法令違反・人権侵害等の反社会的行為に繋がっていないかなど、ESGに関連するリスクがないかを確認することが挙げられます。取引の継続が社会的な倫理に反しないかを検証することが、実施の主な目的となります。
  CSR監査員（サプライヤー監査）として顧客のビジネス展開に貢献いただくことがミッションとなります。

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