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    求人番号：161305

企業名非公開

シニアクオリティマネージャー

業種
製薬メーカー
職種
QA（品質保証）・QC（品質管理）
年収
年収非公開
勤務地
東京都、大阪府

募集要項

募集背景
補充
仕事内容
■ポジション概要
社内薬剤師は、医薬品製造管理者（企業登録薬剤師）であり、日本におけるシニアマネージャー／品質責任者です。GMP省令および日本大阪医薬品倉庫（包装、ラベル表示、保管）の運用遵守を確保し、GMP組織の下でチームを率い、事業目標に沿ってロケット医薬品製品に関するあらゆる品質関連業務を担当し、法令遵守を確保します。

■薬剤師（社内）
• 製造・倉庫業務の主導 – 倉庫における製造業務がGMP要件および改正薬機法に準拠して稼働していることを確認し、調整、管理します。規制に従って製品ラベルを確認します。
• 医薬品添加剤およびAPI製品の倉庫サンプル管理の主導：通関前にサンプルの機能、用途、特性を準備し、報告します。サンプルがGMP規制に準拠して取り扱われていることを確認します。外部ベンダー（試験機関）との出荷前ロットサンプルの検証を管理し、規制に従って記録します。参照サンプルを管理します。
• 製品の検疫および出荷管理 – すべての輸入製品（APIを含むがこれに限定されません）が、出荷前に検疫および検証され、出荷の判断が下されることを確認します。GSP要件に従って、製品の状態を明確に区別します。製品試験のために、外部試験機関へのJP試験の調整と提出を行います。
• 製品苦情：回収および廃棄管理 – 逸脱の監視とCAPA報告。製品回収を大阪府に期限内に報告し、製品回収手順に従います。廃棄プロセスおよび関連報告書の検証と妥当性確認を行います。
• 倉庫に関する顧客の製品登録の準備とサポート。
• 当局および顧客の監査記録のサポートと維持。
• GMP関連の研修への参加、および倉庫および関連従業員への研修の提供。
• 記録および文書管理：すべてのGMP文書および関連記録が日本のGMP規制に準拠していることを確認する。
• 国内外のQA関連医薬品申請書類を確認する。
• SOPの作成または変更を確認または承認する。

ポジション
シニアクオリティマネージャー
応募条件
■求める学歴
・薬学の学士号取得
■求める経験
• 薬学学士号以上。
• 薬剤師免許。
• GMPに関する高度な知識と理解。
• GMPに関する実務経験8年以上（例：製造、包装、ラベリング、保管）
• 顧客からの苦情対応経験。
• ビジネスレベルの英語コミュニケーションスキル（口頭および書面）
• 優れた対人関係能力、組織力、チームプレーヤーとしての能力、問題解決能力。
• 医薬品規制およびQA/GMP基準に関する幅広い知識（ICHガイドライン、PICs GMP、IPEC GMP、ISO 9001、FSSC 22000基準）
• QC分析および試験の経験
必要スキル
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
雇用形態
正社員
勤務地
大阪市
中央区
勤務時間
9:00 ～ 17:30
年収
年収非公開
休日休暇
土日祭日、完全週休二日制、年末年始、夏季休暇
福利厚生
社会保険完備、退職金制度

企業情報

事業概要
仏系食品原料・化粧品原料・医薬品原料製造・販売
でん粉や糖アルコールの世界大手企業（糖アルコールでは世界一、加工澱粉ではフランスとインドではNo.1、ヨーロッパでは第二位、世界では第五位）
グローバル年商8,100億円
世界100ヶ国にお取り引きがあり、10,000名の従業員を擁す。工場・研究所が21箇所、営業所は30箇所。
フランス本国の創立は1950年代前半。
取扱品目：でん粉、糖アルコール、たんぱく質、食物繊維、バイオエタノール等。
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