求人番号：68786
大手外資系グローバル製薬メーカー
CMC薬事【担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- CMC薬事
- 年収
- 800万円～1,300万円
- 勤務地
- 兵庫県
外資系企業
海外展開あり
大手企業
管理職・マネージャー
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
【成長機会】
◆経験・スキル獲得の機会
・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
・最先端のCMCに関する技術（連続生産等）を用いた製品の承認申請が経験できる。
◆キャリア形成の機会
・他部署（薬事部内：薬制、薬事部外：製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等）への異動
・マネージャー職（自部門、他部門）