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該当求人：49 件

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49件 （11〜20件目を表示中）

    求人番号：131836

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD Act QMS 適合性調査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
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    求人番号：131840

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    サイバーセキュリティ プロジェクトマネージャー

    業種
    コンサルティング業界　その他 、ICT　その他
    職種
    技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社グループは、ドイツに本社を置く第三者認証機関です。各種テスト、監査、認証などのサービスをグローバルに提供しております。日本法人として、40 年を超えて活動をしており、およそ 470 名の従業員を擁しております。
    弊社のインダストリー＆サイバーセキュリティ部門では、サイバーセキュリティに関連する業務を一手に引き受けています。医療機器、コンシューマーIoT 機器、産業機械、産業用ロボットなどの分野ではサイバーセキュリティに対する規制がすでに始まっており、サイバーセキュリティ部門のビジネスは急拡大しています。
    当社では、サイバーセキュリティ部門を 2017 年に立ち上げ、現在ではアジア太平洋地域のサイバーセキュリティビジネス全体をリードしています。日本以外の地域（韓国など）のビジネス拡大に伴い、チームメンバーの増員のため、この度新たなメンバーを募集いたします。

    業務内容
    • 問い合わせを受けて、社内リソース（エンジニアやラボ）を利用し、顧客の希望に合ったサービスを提供する。(売値の決定や、リスクの勘案、リソースやステイクホルダーのマネジメントも含む。)
    • サイバーセキュリティが必要な新規、既存顧客の発掘を行う。
    当社の各部門（医療機器部門・産業機械部門・コンシューマー機器部門）などと共同で行う場合もあるが、サイバーセキュリティの部門独自で行う場合もある。
    • 既存顧客へのサービス紹介や、業界団体に対するセミナー、展示会、個別顧客の訪問など、マーケティング活動を通じてのリード発掘を行う。
    • お問合せのあったお客様に対してヒアリングを実施し、課題の把握。
    • お客様の課題解決のため、社内の技術担当部隊とディスカッションを行い、適切なサービスの提案方針を策定し提案。
    • 営業パイプラインの管理、受注に至るまでのフォローアップなども行う。
    • 毎月・四半期ごと・年間の目標に対する営業計画の立案、レビューなどを行う。
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    求人番号：131848

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    医療機器監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

    業務内容
     基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
     医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
     認証書の発行等
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    求人番号：131850

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    インターナショナル キーアカウントマネージャー

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    営業管理職
    年収
    800万円～1,200万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、世界中で豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種では、当社の医療機器部門（グローバル）のインターナショナルキーアカウントマネージャーとして、Global Vice President が指定するグローバルキーアカウントのメインコンタクトパーソンとなっていただきます。アカウントに関する全てのグローバルな活動をプロアクティブに提案、リード、調整する責任を担っていただきます。グループ内でのアカウントのスムーズなオペレーションかつ持続的な発展のため、Global Vice President 及びそのチームと、定期的かつ密接にコミュニケーションを取りながら業務を遂行していただける、高い英語力及びコミュニケーション能力のあるアカウントマネージャーを募集します。

     予め 割り当てられた各グローバルキーアカウントの管理
     予測、目標設定を含む具体的なグローバルアカウント戦略とアクションプランの策定
     アカウント（クライアント）リレーションシップの開発と拡大
     当社グループ内のサポートネットワークを活用した、担当アカウントの技術サポート及びガイダンス
     それぞれのアカウントに関するプロセスと標準作業手順の監督
     P/L を考慮したグローバルプライシングにおける自身が担当するアカウント全体の責任（直接および間接的なサプ
    ライヤーへの発注）
     キーアカウントに関連する情報（キーアカウントのバイヤー、販売国、月/四半期/年ごとの受注/売上、プロジェク
    トの状況など）を記録・文書化し、US Head of Medical Products に定期的に報告
     プロジェクトの KPI を実施・測定し、社内オペレーションや顧客との共有及び KPI に基づいた改善策の実施
     顧客満足度の調査・積極的な改善の検討
     顧客の要望を考慮したサービスやプロセスの最適化（クロスセリング活動含む）
     プロジェクトの流れやサンプルの手配など、キーアカウントのビジネスプロセスの実施の文書化及びそのフォロー
    アップ
     社内での自己成長を常に意識し、ビジネススキルと知識の強化
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    求人番号：131837

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

    以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
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    求人番号：144135

    外資系製薬メーカー

    Project Manager, Evidence Solution Group：高い成長を続けている外資系製薬会社！！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    800万円～1,200万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・担当プロジェクトの予算管理
    ・GPSP検討会議の実施責任
    ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
    ・ESG の予算管理
    ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
    ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
    ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

    以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
    ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
    Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
    DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
    ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
    Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
    ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

    ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
    ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
    ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
    ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
    ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす
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    求人番号：143263

    外資系製薬メーカー

    QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    700万円～1,250万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
    　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
    ・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
    　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
    　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
    　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
    ・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
    ・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
    ・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
    　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
    　社内外の品質検査や監査をサポートする。
    　行動計画の追跡。
    ・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
    ・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
    ・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
    ・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
    ・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
    ・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
    ・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
    ・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
    ・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
    ・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：71991

    【スイス系　第三者認証機関】

    審査員（医療機器認証）※第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    品質管理・品質保証
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。
    1.MDR、MDSAP及びISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査
    ※事業所への訪問審査
    2.医薬品医療機器等法に基づくQMS適合性調査
    ・事務所にて実施
    ・調査対象施設への訪問審査

    ・資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、審査員資格取得前であってもトレーニングやミーティングなど、出社の必要がある場合を除き、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
    ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
    ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、医療機器認証に関しては資格をお持ちでない方で入社から半年～１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。
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    求人番号：142073

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    開発薬事（部長）：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    1,200万円～1,500万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆開発薬事としての主な役割
    ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。
    ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
    ・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
    ・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
    ・積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。

    ◆主要な責任範囲
    ・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
    ・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
    ・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
    ・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
    ・薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム (国内外)や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。
    ・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
    ・PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。

    ※部下を持たない専門職となります。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：108411

    会社名非公開

    大手内資製薬会社での医薬品の臨床開発業務職の募集です！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CRA（臨床開発モニター）
    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    仕事内容：
    医薬品の臨床開発業務（泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域）

    １．テーマリーダー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

    ２．スタディーマネージャー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。
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