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    求人番号：145813

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルライター（Medical Writer）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    650万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

    【得られるスキル】
    グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
    詳細情報 エントリー

    求人番号：70642

    CROのパイオニア企業

    CMC薬事：CROのパイオニア企業！

    業種
    CRO
    職種
    CMC薬事
    年収
    400万円～550万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容：
    （内勤業務）
    ・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
    ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
    ・業許可関連資料の作成支援
    ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
    ・上記関連資料のQC業務

    詳細情報 エントリー

    求人番号：71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
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