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品質マネジメントシステム　を含む転職求人一覧

検索結果

該当求人：31 件

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31件 （11〜20件目を表示中）

    求人番号：141659

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    認証 スキーム マネージャー

    業種
    コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    500万円～1,000万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    製品事業部 AQM は、認証スキームと品質マネジメントシステムの管理を通して、各種認証書の発行業務を支えています。
    本職種は、製品事業部AQM の認証スキームマネージャーとして、電気用品安全法や S マークなどの日本の安全認証スキー
    ムの管理を担当して頂きます。行政当局や関連団体との連携、外部試験所の管理、要員のトレーニングなどを主体的に実
    施し、認証スキームと品質マネジメントシステムの管理と改善をしていただけるマネージャーを募集します。

    • 社内規定の策定、周知、運用
    • 行政当局（主に経済産業省）や関連団体との連携、折衝
    • 外部試験所の管理、監査の実施
    • 認証スキームルールや技術的なトレーニングの実施
    • 認証データの管理
    • 顧客からの問い合わせ、苦情対応
    • エンジニア、認証員、営業担当者、グループ会社の担当者からの問い合わせ対応
    • 外部監査・内部監査の対応、不適合に対する改善活動の実施
    • マネジメントへ認証状況・実績の報告
    • 技術要員のモニタリング、パフォーマンスレビューの実施
    • マーケティング資料の作成、承認
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    求人番号：131837

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

    以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
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    求人番号：143262

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務：新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創造する大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    550万円～950万円
    勤務地
    大阪府、海外

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務
    当社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

    【得られるスキル】
    グローバル対応品目の専門性
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    求人番号：133170

    テュフズードジャパン株式会社

    【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

    ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

    具体的には、
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
    確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    入社後のキャリアパス
    ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
    ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
    ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
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    求人番号：131701

    テュフズードジャパン株式会社

    非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

    ※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

    具体的には
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    ＜仕事のやりがい、身につくこと＞
    ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
    ・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
    ・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

    ＜入社後のキャリアパス＞
    ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    ・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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    求人番号：131702

    テュフズードジャパン株式会社

    能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
    現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

    【業務内容】
    MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
    ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    【業務の流れ】
    規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    【組織規模】
    事業部全体：５０名程度
    所属チーム:１５名程度
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    求人番号：142018

    【第三者認証機関のパイオニア】

    営業（医療認証）

    業種
    コンサルティング業界　その他 、メディカル　その他
    職種
    営業（法人・代理店向け）
    年収
    600万円～800万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    主に医療機器メーカーなどを中心としたお客様向けの営業業務をお任せいたします。新規顧客獲得及び既
    存顧客との取引拡大により受注の拡大を図ることがミッションとなりますが、入社後はOJTで業務を教えていきま
    すので、ご安心ください。

    ■商材について：
    例えば、ISO13485（医療機器業界の品質マネジメントシステム（QMS）整合規格）の場合、医療機器の製造に関
    して、お客様が構築したマネジメントシステムが「ISO13485」に適合し、有効に活用できているかを審査します。
    弊社では、医療用はさみやメスからCT、MRIといった大型医療機器を生産する工場などへの審査を行っておりま
    す。近年、一般の製造業から医療分野への参入も増えており、審査ニーズは高まり続けています。また、海外へ展
    開する場合や、顧客への信頼・安心感醸成を目的としてISO13485の認証まで求められるケースが多くなっていま
    す。
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    求人番号：142023

    【第三者認証機関のパイオニア】

    認証プロジェクトマネージャー

    業種
    コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    700万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    製品認証サービスを取り扱うチームにて、小型家電製品や電気／電子部品認証業務のプロジェクト管理や認
    証機関による工場監査対応（認証で要求されている工場監査、またプライベート認証）をお任せいたします。

    ・認証業務で必要なお客様とのコミュニケーションサポート（テクニカルも含む）
    ・認証業務における試験所との納期調整・不適合時の対応
    ・定期工場監査（初期工場監査・継続工場監査）など

    ■業務詳細：
    製品認証の取得を希望されるお客様と納期調整等を行っていただいたり、場合によっては、試験所での試験にお立
    会いいただくようなお仕事となります。プロジェクトを管理していただき、営業的要素とコーディネーター的な要
    素を兼ね備えるようなポジションとなります。
    ※英語を使用する機会は、イギリスのチームとの定期的なミーティングへの参加や、お客様からのご質問を確認し
    ていただく際に必要となります。

    ■商材について：
    例えば、ISO13485（医療機器業界の品質マネジメントシステム（QMS）整合規格）の場合、医療機器の製造に関
    して、お客様が構築したマネジメントシステムが「ISO13485」に適合し、有効に活用できているかを審査します。
    弊社では、医療用はさみやメスからCT、MRIといった大型医療機器を生産する工場などへの審査を行っておりま
    す。近年、一般の製造業から医療分野への参入も増えており、審査ニーズは高まり続けています。
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    求人番号：141813

    【スイス系　第三者認証機関】

    審査員（Medical認証　※医療機器認証）

    業種
    メディカル　その他 、その他
    職種
    メディカル系スペシャリストその他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。

    入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。
    ・審査活動全般
    ・審査計画書の策定
    ・審査報告書の策定
    ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
    ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
    ・関連規格等に関する情報収集

    これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：71991

    【スイス系　第三者認証機関】

    審査員（医療機器認証）※第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    品質管理・品質保証
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。
    1.MDR、MDSAP及びISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査
    ※事業所への訪問審査
    2.医薬品医療機器等法に基づくQMS適合性調査
    ・事務所にて実施
    ・調査対象施設への訪問審査

    ・資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、審査員資格取得前であってもトレーニングやミーティングなど、出社の必要がある場合を除き、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
    ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
    ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、医療機器認証に関しては資格をお持ちでない方で入社から半年～１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。
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31件 （11〜20件目を表示中）

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