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該当求人：7 件

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体外診断用医薬品

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7件 （1〜7件目を表示中）

    求人番号：131836

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD Act QMS 適合性調査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
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    求人番号：131837

    【ドイツ系　第三者認証機関】

    PMD 監査員

    業種
    コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
    本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

    主な業務内容
    ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

    以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。
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    • NEW

    求人番号：143950

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    PHC（プログラム医療機器、体外診断用医薬品等）ソリューションStrategy Leader（CDx/IVD開発）：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー 、医療機器メーカー
    職種
    臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、開発企画
    年収
    750万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・医薬品普及に必要な診断法(CDx,IVDなど)開発の組織横断的リード
    ・診断法の開発戦略, 外部協働戦略,および市場導入計画の立案と実行
    ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの診断開発や市場導入に関連する交渉
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    求人番号：133170

    テュフズードジャパン株式会社

    【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

    ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

    具体的には、
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
    確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    入社後のキャリアパス
    ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
    ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
    ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131701

    テュフズードジャパン株式会社

    非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

    ※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

    具体的には
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    ＜仕事のやりがい、身につくこと＞
    ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
    ・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
    ・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

    ＜入社後のキャリアパス＞
    ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    ・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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    求人番号：72861

    【自動車認証トップシェア　第三者認証機関】

    【第三者認証機関】医療機器審査員候補

    業種
    電子部品 、機械・メカトロ 、半導体メーカー 、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、医療機器メーカー
    職種
    品質管理・品質保証、サービスエンジニア・サポートエンジニア
    年収
    600万円～800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務
    　対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品（能動医療機器*に関連する業務がメインになります）。
    ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。

    　*電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です（CTや電気メスなど）。

    弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野（主に能動医療機器関連）についてトレーニングを行います。
    その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。

    【募集背景】増員募集

    【魅力】
    ・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し（2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC）されています。
    ・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。
    ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。
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    求人番号：141813

    【スイス系　第三者認証機関】

    審査員（Medical認証　※医療機器認証）

    業種
    メディカル　その他 、その他
    職種
    メディカル系スペシャリストその他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。

    入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。
    ・審査活動全般
    ・審査計画書の策定
    ・審査報告書の策定
    ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
    ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
    ・関連規格等に関する情報収集

    これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。
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