募集要項

募集背景

増員

仕事内容

■業務概要
・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います
・モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます

■業務詳細
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他

ポジション

臨床開発プロジェクトリーダー候補 （東京/大阪）

応募条件

■求める学歴
理系大卒尚可
■求める経験
・臨床開発モニター経験5年以上
・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
・臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
・若手CRAを指導した経験

（歓迎）
・CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
・グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
・プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
読み書きレベルあれば尚可

求める人物像

当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方

雇用形態

正社員

勤務地

東京、大阪

勤務時間

フレックスタイム制：コアタイム11:00〜15:00
※標準労働時間：8時間/日、休憩60分

年収

6,000,000円～8,000,000円（月給×12か月）

休日休暇

■完全週休2日制：土日祝日
■年始年末：12月29日～翌1月3日
■5月1日～5月2日
■有給休暇：入社年度は入社日に5日、半年経過後にプラス5日付与。翌年12日追加。以後2日ずつ増加し、最大20日。前年度支給分のみ繰越可能。
■1週間休暇制度：年度に1回、土日祝を入れ最大9連休取得が可能

福利厚生

■社会保険
健康保険(関東ITソフトウェア：保養施設・レストラン等利用可能)
厚生年金、雇用保険、労災保険
■退職金：有（確定拠出年金制度）
■産前産後休業、育児休業制度(取得実績多数有)
■介護休業制度
■慶弔金規程（結婚祝金、出産祝金等）
■従業員持株会（奨励金有）

担当者メッセージ

小児・眼科領域の専門性が高く、社員の定着率の高いCRO企業にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補（東京または大阪）を募集いたします。

事業概要

事業概要

臨床開発受託、人材派遣業

担当コンサルタント

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  ◆FSP Clinical LeadはFSPにおける臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。
  ・臨床試験の品質、タイムラインの管理
  ・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
  ・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
  ・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
  ・他国クリニカルリード等との協業
  
  【トレーニングプログラムについて】
  cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM（Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL（Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者）を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
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  仕事内容：

  ◆臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務。
  ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  ・プロジェクトに関する提案、契約締結
  ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
  ・プロジェクトの予算管理・調整
  ・リスクマネジメントプランの作成
  ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
  ・開発他部門との調整、進捗管理
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  ※当社は、豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。
  
  【魅力】
  様々な領域を経験でき、開発の「プロ」を目指せる環境、制度、風⼟があります
  
  ◎日本発のグローバルCROとして国際共同治験をワンストップで実施。　海外学会への参加、海外での営業活動への帯同、海外出向制度等のチャンスもあり、グローバルに活躍できる環境です。
  ◎国内外における製薬会社より多くの依頼を受けており、がん領域、中枢神経領域、免疫領域、希少疾患などを　中心とした難易度の高い重要な戦略品目について多数経験できます。　※領域により異なりますが、1プロジェクトの担当施設数は3～6施設程度となります。
  ◎経験豊富なClinical Trial Managerがラインマネジメントを行い、社員一人ひとりの成長を傍で支援します。
  ◎医師や社外の専門家を含む組織が各プロジェクトへアドバイスする体制を整えております。
  ◎国内大手製薬会社が出席する国際学会・国内学会にも参加し、最新の知見を得ることができます。
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  当社の“日本主導のグローバル試験”において、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
  ・顧客重視のリーダーシップを持ち、すべての部門にわたってPhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
  ・プロジェクトチームとすべての任務や役割、責任を共有し理解することで効果的にベンダーを含む臨床プロジェクトを運営する各部門のチームを管理する。
  ・プロジェクトの契約や予算を厳守するよう管理する。
  ・再契約に向けて高い顧客満足度を得るために事業開発活動において一助となることが期待される。
  ・依頼者との契約に基づき、ML、LCRAなどとともに、割り当てられた臨床試験プロジェクトのあらゆる側面を計画、編成、および管理する。
  ・プロジェクトグループの成果物を高品質で間違いのないものにするため、リーダーシップを発揮し、チームを導く。
  ・複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、CRM/PMおよび顧客とともに管理のための可能性のある戦略について議論する。
  ・主導するプロジェクトチームと他のチームメンバーの肯定的な共働関係を発展、維持させ、メンバーの貢献が生産的にプロジェクトに反映されるよう組織内で協力する。
  ・すべての部署の要望や視点およびベンダーの要望や期限が考慮され、効果的に計画や実行に組み込まれているか確かにする。
  ・あらゆるプロジェクトの問題を解決するための適切な医学的アドバイスや援助を受ける為、医療モニターや顧客の代表者と連絡をとる。
  ・プロジェクト管理指揮やなんらかの関連する特定の問題や状況の上級管理者に支援や介入が必要となるかもしれないと伝える。また、顧客へサービスを提供するための過程を実行する際に協力する
  ・マイルストーンや顧客期待に関連して、プロジェクトの現状について高度な分析を保証する。また、プロジェクト管理機能が利用でき、プロジェクト進捗の追跡・予測・報告・計測に使用できることを確かにする
  ・戦略的に性能測定基準を評価し、プロジェクトの目的を支持するために必要な変更を加える
  ・プロジェクトチームメンバーの全体的な確保と利用について計画する
  ・プロジェクト計画からの脱線など問題解決においてプロジェクトチームを手助けする

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  GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務。
  
  ★幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募をお待ちしております。
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  ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。
  ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。
  ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
  ◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、
  English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）
  ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております
  ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）
  ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

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