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    業種
    製薬メーカー
    職種
    創薬・探索・基礎研究、非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆研究職として以下の業務に従事していただきます。
    ・iPS細胞を用いた再生医療を実現するための非臨床研究
    - 薬理研究:  薬効評価系の確立、試験計画立案・実施、各種文書作成など
    - 安全性研究: 安全性評価試験の計画立案・実施、各種文書作成など
    ・再生医療への応用を見据えたiPS細胞分化誘導法の研究
    (目的細胞への分化誘導法の確立・最適化、工業化検討など)

    長期的なキャリアパスとして、最先端のアカデミアとの連携による基盤研究から、国内・海外における臨床開発・承認申請まで、幅広い分野でご活躍いただくことができる可能性があります。

    求人番号:70642

    CROのパイオニア企業

    CMC薬事:CROのパイオニア企業!

    業種
    CRO
    職種
    CMC薬事
    年収
    400万円~550万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容:
    (内勤業務)
    ・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
    ・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
    ・業許可関連資料の作成支援
    ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
    ・上記関連資料のQC業務

    業種
    メディカル その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

    <働き方>
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

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