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    求人番号：75601

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    iPS細胞を用いた再生医療等製品の実用化に向けた薬理・安全性研究 スタッフ：大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    創薬・探索・基礎研究、非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆研究職として以下の業務に従事していただきます。
    ・iPS細胞を用いた再生医療を実現するための非臨床研究
    - 薬理研究： 　薬効評価系の確立、試験計画立案・実施、各種文書作成など
    - 安全性研究： 安全性評価試験の計画立案・実施、各種文書作成など
    ・再生医療への応用を見据えたiPS細胞分化誘導法の研究
    （目的細胞への分化誘導法の確立・最適化、工業化検討など）

    長期的なキャリアパスとして、最先端のアカデミアとの連携による基盤研究から、国内・海外における臨床開発・承認申請まで、幅広い分野でご活躍いただくことができる可能性があります。
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    求人番号：75611

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    分析開発研究職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆プロジェクトに参画し、主に以下の項目に関する研究開発に従事していただきます。
    ・分子構造の解析
    ・結晶形の評価
    ・安定性などの物理的化学的性質の測定
    ・原薬及び製剤の分析試験法の開発とその品質評価
    ・各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料の作成

    当社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも取り組んでいただきます。
    ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

    【入社後のキャリアパスの可能性】
    ?社後は、専門知識の向上と将来に繋がる?脈を広げることを期待し、国内外の学会や研修、アカデミアとの共同研究、会社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会もつくっています。更に、立候補制による国内外への留学公募制度や他部門への短期派遣制度を設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
    長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描くことが可能です。
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    求人番号：75616

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    （再生・細胞医薬分野）生産技術系スタッフ職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    550万円～950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・再生医療等製品の製造方法の開発・改良の検討
    ・再生医療等製品の品質試験法開発の検討
    ・再生医療等製品の当局相談・承認申請資料作成および根拠データの取得に関わる業務
    ＊現場、ラボでの業務がメインですが、会議への参加や資料作成も多いです。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・再生医療等製品の生産技術開発及び工業化・事業化への業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届ける挑戦に参画、世の中の医療に貢献できる可能性を秘めた仕事ができます。
    ・研究フェーズで検討された再生医療等製品を世の中に送り出すため医薬品として品質管理レベルを高め、大量かつ安定した生産方法の確立に携わることで、再生医療等製品を患者様にお届けするための実用化の担い手となります。
    ・製品の海外展開にあわせ、海外での承認申請や製品の海外への出荷あるいは海外での製造拠点の検討に参画いただけます。
    ・製法の検討の過程において、大学・アカデミア、ベンチャー企業、医療機器や培養機器・器材メーカー等の他業種と様々な提携関係構築を行い、これまで世になかった生産技術や製造設備を創出していくことができます。
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    求人番号：75626

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    開発薬事：東証プライム上場大手製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
    ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
    ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
    ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
    各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
    ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
    ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
    ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

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    求人番号：79855

    内資系製薬企業

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス（PV）担当職を募集いたします！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
    ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
    ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
    ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
    ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
    ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

    ◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
    ・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告
    ・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など
    詳細情報 エントリー

    求人番号：108411

    会社名非公開

    大手内資製薬会社での医薬品の臨床開発業務職の募集です！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CRA（臨床開発モニター）
    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    仕事内容：
    医薬品の臨床開発業務（泌尿器、腎臓病、免疫疾患、がん、感染症、疼痛領域）

    １．テーマリーダー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う実務責任者。海外チームとグローバル開発戦略を調整し、社外オピニオンリーダー、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながら開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、開発候補品の臨床評価を行うこともある。

    ２．スタディーマネージャー；若干名
    臨床試験（治験）の実施と日本での承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またテーマリーダーと共同し、海外チーム、研究部門、信頼性保証部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の調整、開発計画の立案、臨床試験計画立案・臨床試験実施、PMDAに対する相談・承認申請を行う。
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