募集要項

仕事内容

【募集背景】
　拡大するグローバルニーズに対応する新商品開発～生産化～品質情報対応までの
　スピードアップ、また均質な製品を保証するスタッフの増強を図る

【職務内容】
　・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、
　　発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、
　　再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、
　　起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、
　　関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます
　・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや
　　審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します
　・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、
　　３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です
　・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に
　　使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します
　・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、
　　医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます
　・関連する海外工場に於いて、母工場として自社品質が守られているかを
　　時には現地に出向いて活動します

【担う役割】
　・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、
　　CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を
　　提供する事が役割となります
　・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を
　　担って頂きます

【仕事の魅力】
　当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を
　世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に
　直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を
　実感することができます

ポジション

品質保証部　静岡

応募条件

■求める経験
必須要件】
　・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で
　　以下のいずれかを経験している方
　　① 工程品質改善活動
　　② サプライヤー品質管理
　　③ 品質情報対応（苦情対応）
　　④ 製品開発、設計業務
　・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で
　　 【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
　・大卒以上

【必須経験】
　・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
　・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
　・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方

【希望経験】
　・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
　・サプライヤーの品質管理の経験のある方
　・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
　・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方

【歓迎経験】
　・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方

【求める人物像】
　・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

静岡

勤務時間

フレックスタイム制：始業及び終業の時刻は労働者の決定に委ねる
標準労働時間帯　 9:00～17:45

年収

550万円～850万円

休日休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅

■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度　など

人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など

事業概要

事業概要

カテーテルなど心臓血管領域分野に強み。医薬品類も。海外比率高くアジア等で生産拡大。

担当コンサルタント

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  　ディスポーザブル医療機器、糖尿病関連製品における一連の品質保証、
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  【職務内容】
  　・苦情、逸脱処理業務
  　　国内外の苦情・逸脱現品の解析・調査・分析・故障モード、
  　　原因区分の特定・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション
  　・顧客対応業務
  　　文書、訪問による顧客への回答、コミュニケーション
  　・市販後の安全性を監視する業務
  　　市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動 ・是正予防処置の必要性判断と実行
  　・外部監査対応業務
  　・会議体の運営（事務局業務）
  　・リスクマネジメントの運用、管理業務
  　　苦情・逸脱について、リスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認

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  【職務内容】
  　ME製品/部品の品質保証/品質管理業務、現場・現物・現実で行う業務です
  　 ・組立委託先/部品メーカとの品質要求（基準）の整合
  　 ・組立委託先/部品メーカの製造工程の妥当性確認、品質指導
  　 ・組立委託先製造工程内の品質状況の監視
  　 ・組立委託先/部品メーカ起因不具合の原因調査と是正推進
  
  【仕事の魅力】
  　・社外、海外の方々とのコミュニケーションスキルを取得できます
  　　（海外出張もございます）
  　・ME製品の新商品立ち上げ経験や統計的手法を用いた品質管理スキルが
  　　取得できます

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  【募集背景】
  　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に
  　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、
  　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。
  
  【職務内容】
  　・ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務
  　・内部監査の実施／外部監査の対応
  　・各国薬事省令対応
  　・取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施
  
  【仕事の魅力】
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  　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に
  　提供するための基盤となる重要な役割です。
  　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、
  　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。

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• 求人番号：147451

  世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

  QAアソシエイトマネージャー【東京】：大手グローバル医療機器メーカー！

  業種

  医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  800万円～1,100万円

  勤務地

  東京都

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  管理職・マネージャー

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  【ミッション】
  医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。
  
  【職務内容】
  ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
  ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
  ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
  ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
  ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
  ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
  ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
  ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
  ・業態の維持管理に係る業務
  ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
  ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
  ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
  

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• 求人番号：133168

  テュフズードジャパン株式会社

  【東京/業界未経験者歓迎！】医療機器試験エンジニア

  業種

  医療機器メーカー 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

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  仕事内容：

  電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。
  
  ■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務試験プロジェクトを遂行いただきます。
  ・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
  ・顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、
  取扱説明書等）の評価
  ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
  ・顧客との技術ミーティング
  ・進捗管理
  
  ■試験所認定維持活動及び営業サポート
  ・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
  ・顧客からの問い合わせ対応
  ・顧客先でのセミナー提供
  ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。

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