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3 13件目を表示中)

    • NEW
    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    900万円~1,400万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    プロセスチームリーダーの役割は、西神製造プロセスの一部に対する運用リーダーの役割であり、西神製造プラントの生産リーダーに報告します。セイシンでは、医薬品を目視検査し、一次包装と二次包装の両面から検査を行っています。
    プロセスチームリーダーは、部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など、その役割の範囲内でプロセスのオペレーショナルエクセレンスに責任を持ちます。

    ・開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。
    ・戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。
    ・安全と品質の文化 - チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APRなどを含むGMP文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチームのメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。
    ・オペレーショナルエクセレンス – 運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPAに関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待されています。
    ・イノベーションと問題解決: イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、およびサポートシステムを提供する場合があります。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,200万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    オペレーションアソシエイト(OA)は、西神製造所属課長へレポートを行う。
    OAはプロセスチームにおけるプロジェクト、プロセス改善の推進をリードする。また他グループメンバーと共同し、deviation管理、変更管理を実施し、日々の製造活動においては製造チームをサポートする。逸脱発生時には、調査、対策の実施をリードする。OAはまたシフトスーパーバイザー及び課長不在時には代理業務を実施する。

    ◆KR1; 安全 Safety
    安全文化向上のため、B-safe活動、安全パトロールに積極的に参加する。
    安全向上活動には積極的に参加する。

    ◆KR2; 品質 Quality
    Trackwise関連業務として、逸脱発生時にはLead investigatorとして、変更管理においてはChange ownerとして業務にあたる。
    問題発生時、その原因追及ならびに対策を実施する。
    GMP/Good documentation practice文化を向上させる。

    ◆KR3; 生産 Production
    プロセスが常に有効性が検証された状態であることを確認する。
    設備、プロセス、手順について改善活動のサポートを行う。
    MSOEを通じて、生産に関わるデータ(時間、生産量、コストなど)を収集把握し、metricsの監視ならびに向上に取り組む。
    プロセスチームで特定された活動をリードする。
    Leanの手法を活用し、プロセス改善をリードする。
    トラブルシューティング、生産記録照査、計画通りの生産の実施をサポートする。
    新製品上市活動をサポートする。
    プロセスチームリーダーの代理を務めることがある。

    ◆KR4; 人 People
    技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めた当社社員との良好な関係構築を図る。
    他サイトとの良好な関係を構築し、学び、改善すること。

    ◆KR5; 設備 Facility & Equipment
    各種投資プロジェクトへの貢献ならびに管理を行う。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,250万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
     特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例(医薬品、生物製剤、医療機器及び/又は配合剤)
    ・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
     品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
     品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
     継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
    ・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
    ・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
    ・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
     潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
     社内外の品質検査や監査をサポートする。
     行動計画の追跡。
    ・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
    ・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
    ・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
    ・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。(温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。)
    ・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
    ・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。(手順やプロセスの見直しを含む)
    ・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
    ・グローバルサイエンス&テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
    ・PMDAによるGMP/QMS査察(NDA、PCA、定期査察)、外国製造業者認定(FMA)、外国製造業者登録(FMR)の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
    ・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。

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