GMP調査 を含む転職求人一覧

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    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    500万円~950万円
    勤務地
    東京都

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
    特に医療用医薬品の担当者を募集
    ・承認申請(CMCパート)、GMP調査に係る資料の作成
    ・照会回答に係る資料の作成
    ・スケジュールの立案・管理
    ・当局との各種コミュニケーション
    ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
    ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
    DMF国内管理人等との各種調整

    医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(検査キット含む)のCMCパートを経験できます。
    今までの専門業務が活かせることも多くあるため、CMC薬事の未経験の若手の方も歓迎します。
    業種
    メディカル その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

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